Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PS-341 potilaiden hoidossa, joilla on metastasoituneita neuroendokriinisia kasvaimia

keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II tutkimus PS-341:stä metastaattisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus PS-341:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattisia neuroendokriinisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä bortetsomibilla hoidettujen potilaiden objektiivinen vasteprosentti, joilla on metastaattisia neuroendokriinisia kasvaimia.
  • Määritä tämän lääkkeen toksisuus tässä potilasryhmässä.
  • Määritä farmakodynamiikka tämän lääkkeen proteasomin eston ja tehon korreloimiseksi tässä potilaspopulaatiossa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat 2 lisäkurssia CR:n lisäksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 16-25 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen karsinoidikasvain tai saarekesolukasvain

    • Hyvin erilaistunut neuroendokriininen kasvain TAI
    • Hyvin erilaistunut neuroendokriininen karsinooma

  • Mitattavissa oleva sairaus vähintään yhdessä ulottuvuudessa

    • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella

    • Seuraavia ei pidetä mitattavissa:

      • Vauriot aiemmin säteilytetyllä alueella
      • Luuvauriot
      • Leptomeningeaalinen sairaus
      • Askites
      • Pleura/perikardiaalinen effuusio
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita ei seurata
      • Kystiset vauriot

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Leukosyyttien määrä vähintään 3000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • AST/ALT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl

Sydän:

  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä

Muuta:

  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia
  • Ei jatkuvaa aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi opiskelun
  • Ei allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bortetsomibi
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta (interferoni alfa)

Kemoterapia:

  • Enintään yksi aikaisempi systeeminen kemoterapia-ohjelma (paitsi maksavaltimon kemoembolisaatio)
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta systeemisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Vähintään 12 viikkoa aikaisemmasta maksavaltimon kemoembolisaatiosta (elleivät maksavauriot ole indikaattorivaurioita)
  • Vakaaan annoksen pitkävaikutteinen oktreotidihoito (Sandostatin LAR) viimeisten 3 kuukauden aikana sallittu
  • Samanaikainen ihonalainen oktreotidi läpimurto-oireiden helpottamiseksi sallittu

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita, kaupallisia agentteja tai hoitoja
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Manisha H. Shah, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068660
  • OSU-00H0328
  • NCI-1856

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Saaristosolukasvain

Kliiniset tutkimukset bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa