Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PS-341 bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide neuro-endocriene tumoren

30 januari 2013 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie van PS-341 in gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van PS-341 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide neuro-endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het objectieve responspercentage van patiënten met uitgezaaide neuro-endocriene tumoren die met bortezomib worden behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal de farmacodynamiek om proteasoomremming en werkzaamheid van dit geneesmiddel in deze patiëntenpopulatie te correleren.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1, 4, 8 en 11. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende ten minste 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een complete respons (CR) bereiken, krijgen 2 extra kuren na CR.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 16-25 patiënten binnen 6 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde metastatische carcinoïdtumor of eilandceltumor

    • Goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor OK
    • Goed gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom

  • Meetbare ziekte in minimaal 1 dimensie

    • Minstens 20 mm met conventionele technieken OF minstens 10 mm met spiraal CT-scan

    • Het volgende wordt als niet-meetbaar beschouwd:

      • Laesies in een eerder bestraald gebied
      • Botlaesies
      • Leptomeningeale ziekte
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd
      • Cystische laesies

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 6 maanden

hematopoietisch:

  • Aantal leukocyten minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • AST/ALT niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

Ander:

  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen lopende actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studie in de weg zou staan
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bortezomib
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie (interferon alfa)

Chemotherapie:

  • Niet meer dan 1 eerder systemisch chemotherapieschema (behalve chemo-embolisatie van de leverslagader)
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere systemische chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
  • Ten minste 12 weken sinds eerdere chemo-embolisatie van de leverslagader (tenzij leverlaesies geen indicatorlaesies zijn)
  • Stabiele dosis langwerkende octreotide-therapie (Sandostatine LAR) in de afgelopen 3 maanden toegestaan
  • Gelijktijdige subcutane octreotide voor baanbrekende symptomatische verlichting is toegestaan

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten, handelsagenten of therapieën
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Manisha H. Shah, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068660
  • OSU-00H0328
  • NCI-1856

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eilandceltumor

Klinische onderzoeken op bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren