PS-341 til behandling af patienter med metastatiske neuroendokrine tumorer

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet metastatisk carcinoid tumor eller øcelletumor

  • Veldifferentieret neuroendokrin tumor ELLER
  • Veldifferentieret neuroendokrint karcinom

• Målbar sygdom i mindst 1 dimension

  • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning

  • Følgende betragtes som ikke-målbare:

    • Læsioner i et tidligere bestrålet område
    • Knoglelæsioner
    • Leptomeningeal sygdom
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusion
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Abdominale masser, der ikke bekræftes og følges
    • Cystiske læsioner

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• ØKOG 0-2

Forventede levealder:

• Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk:

• Leukocyttal mindst 3.000/mm^3
• Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
• AST/ALT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

• Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
• Ingen ustabil angina pectoris
• Ingen hjertearytmi

Andet:

• Ingen anden ukontrolleret sygdom
• Ingen igangværende aktiv infektion
• Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke studier
• Ingen historie med allergisk reaktion på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bortezomib
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi (interferon alfa)

Kemoterapi:

• Ikke mere end 1 tidligere systemisk kemoterapi (undtagen kemoembolisering af leverarterie)
• Mindst 4 uger siden tidligere systemisk kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
• Mindst 12 uger siden tidligere kemoembolisering af leverarterie (medmindre leverlæsioner ikke er indikatorlæsioner)
• Stabil dosis langtidsvirkende octreotidbehandling (Sandostatin LAR) inden for de seneste 3 måneder tilladt
• Samtidig subkutan octreotid til gennembrudssymptomatisk lindring tilladt

Endokrin terapi:

• Ikke specificeret

Strålebehandling:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

• Ikke specificeret

Andet:

• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler, kommercielle midler eller terapier
• Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter