PS-341 az áttétes neuroendokrin daganatokban szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt metasztatikus carcinoid tumor vagy szigetsejt tumor

  • Jól differenciált neuroendokrin daganat VAGY
  • Jól differenciált neuroendokrin karcinóma

• Mérhető betegség legalább 1 dimenzióban

  • Legalább 20 mm hagyományos technikákkal VAGY legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal

  • A következők nem mérhetőek:

    • Elváltozások egy korábban besugárzott területen
    • Csont elváltozások
    • Leptomeningealis betegség
    • Ascites
    • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Nem megerősített és nem követett hasi tömegek
    • Cisztás elváltozások

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

• ECOG 0-2

Várható élettartam:

• Legalább 6 hónap

Hematopoietikus:

• Leukocitaszám legalább 3000/mm^3
• Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
• Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

• Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
• AST/ALT nem haladja meg a normál felső határ 2,5-szeresét

Vese:

• A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri:

• Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
• Nincs instabil angina pectoris
• Nincs szívritmuszavar

Egyéb:

• Nincs más ellenőrizetlen betegség
• Nincs folyamatos aktív fertőzés
• Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulást
• Nem fordult elő allergiás reakció a bortezomibhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

• Legalább 4 hét az előző immunterápia (alfa-interferon) óta

Kemoterápia:

• Legfeljebb 1 korábbi szisztémás kemoterápia (kivéve a májartéria kemoembolizációját)
• Legalább 4 hét telt el a korábbi szisztémás kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák esetén)
• Legalább 12 hét a májartéria korábbi kemoembolizációja óta (kivéve, ha a májelváltozások nem indikátorléziók)
• Stabil dózisú, hosszú hatású oktreotid terápia (Sandostatin LAR) az elmúlt 3 hónapban megengedett
• Egyidejű szubkután oktreotid az áttöréses tüneti enyhítés érdekében megengedett

Endokrin terápia:

• Nem meghatározott

Sugárterápia:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta

Sebészet:

• Nem meghatározott

Egyéb:

• Nincsenek más párhuzamosan alkalmazott vizsgálati ügynökök, kereskedelmi ügynökök vagy terápiák
• HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható