PS-341 en el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumor carcinoide metastásico confirmado histológicamente o tumor de células de los islotes

  • Tumor neuroendocrino bien diferenciado O
  • Carcinoma neuroendocrino bien diferenciado

• Enfermedad medible en al menos 1 dimensión

  • Al menos 20 mm por técnicas convencionales O al menos 10 mm por tomografía computarizada espiral

  • Se consideran no medibles:

    • Lesiones en una zona previamente irradiada
    • lesiones óseas
    • Enfermedad leptomeníngea
    • ascitis
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Linfangitis cutánea/pulmonar
    • Masas abdominales que no son confirmadas y seguidas
    • Lesiones quísticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 6 meses

hematopoyético:

• Recuento de leucocitos de al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• AST/ALT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca

Otro:

• Ninguna otra enfermedad no controlada
• Sin infección activa en curso
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el estudio.
• Sin antecedentes de reacción alérgica a compuestos de composición química o biológica similar a bortezomib
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa (interferón alfa)

Quimioterapia:

• No más de 1 régimen previo de quimioterapia sistémica (excepto quimioembolización de la arteria hepática)
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia sistémica previa (6 semanas para nitrosoureas)
• Al menos 12 semanas desde la quimioembolización de la arteria hepática previa (a menos que las lesiones hepáticas no sean lesiones indicadoras)
• Se permite el tratamiento con octreotida de acción prolongada a dosis estable (Sandostatin LAR) en los últimos 3 meses
• Se permite octreótido subcutáneo simultáneo para un alivio sintomático radical

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• No hay otros agentes en investigación, agentes comerciales o terapias concurrentes
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH