Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PS-341 i behandling av pasienter med metastatiske nevroendokrine svulster

30. januar 2013 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie av PS-341 i metastatiske nevroendokrine svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av PS-341 ved behandling av pasienter som har metastatiske nevroendokrine svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsraten for pasienter med metastatiske nevroendokrine svulster behandlet med bortezomib.
  • Bestem toksisiteten til dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.
  • Bestem farmakodynamikken for å korrelere proteasomhemming og effekt av dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gjentas hver 21. dag i minst 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) mottar 2 ekstra kurer utover CR.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 16-25 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk karsinoid tumor eller øycelletumor

    • Godt differensiert nevroendokrin tumor ELLER
    • Godt differensiert nevroendokrint karsinom

  • Målbar sykdom i minst 1 dimensjon

    • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral CT-skanning

    • Følgende anses som ikke-målbare:

      • Lesjoner i et tidligere bestrålt område
      • Benlesjoner
      • Leptomeningeal sykdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusjon
      • Lymfangitt cutis/pulmonis
      • Magemasser som ikke bekreftes og følges
      • Cystiske lesjoner

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk:

  • Leukocyttantall minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • AST/ALT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Annen:

  • Ingen annen ukontrollert sykdom
  • Ingen pågående aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som ville utelukke studier
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som bortezomib
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi (interferon alfa)

Kjemoterapi:

  • Ikke mer enn 1 tidligere systemisk kjemoterapiregime (unntatt kjemoembolisering av leverarterie)
  • Minst 4 uker siden tidligere systemisk kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
  • Minst 12 uker siden tidligere kjemoembolisering av leverarterien (med mindre leverlesjoner ikke er indikatorlesjoner)
  • Stabil dose langtidsvirkende oktreotidbehandling (Sandostatin LAR) i løpet av de siste 3 månedene tillatt
  • Samtidig subkutan oktreotid for gjennombruddssymptomatisk lindring tillatt

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler, kommersielle midler eller terapier
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Manisha H. Shah, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068660
  • OSU-00H0328
  • NCI-1856

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øycelletumor

Kliniske studier på bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere