PS-341 i behandling av pasienter med metastatiske nevroendokrine svulster

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet metastatisk karsinoid tumor eller øycelletumor

  • Godt differensiert nevroendokrin tumor ELLER
  • Godt differensiert nevroendokrint karsinom

• Målbar sykdom i minst 1 dimensjon

  • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral CT-skanning

  • Følgende anses som ikke-målbare:

    • Lesjoner i et tidligere bestrålt område
    • Benlesjoner
    • Leptomeningeal sykdom
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusjon
    • Lymfangitt cutis/pulmonis
    • Magemasser som ikke bekreftes og følges
    • Cystiske lesjoner

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

• 18 og over

Ytelsesstatus:

• ECOG 0-2

Forventet levealder:

• Minst 6 måneder

Hematopoetisk:

• Leukocyttantall minst 3000/mm^3
• Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
• Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
• AST/ALT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

• Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

• Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
• Ingen ustabil angina pectoris
• Ingen hjertearytmi

Annen:

• Ingen annen ukontrollert sykdom
• Ingen pågående aktiv infeksjon
• Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som ville utelukke studier
• Ingen historie med allergisk reaksjon på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som bortezomib
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Minst 4 uker siden tidligere immunterapi (interferon alfa)

Kjemoterapi:

• Ikke mer enn 1 tidligere systemisk kjemoterapiregime (unntatt kjemoembolisering av leverarterie)
• Minst 4 uker siden tidligere systemisk kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
• Minst 12 uker siden tidligere kjemoembolisering av leverarterien (med mindre leverlesjoner ikke er indikatorlesjoner)
• Stabil dose langtidsvirkende oktreotidbehandling (Sandostatin LAR) i løpet av de siste 3 månedene tillatt
• Samtidig subkutan oktreotid for gjennombruddssymptomatisk lindring tillatt

Endokrin terapi:

• Ikke spesifisert

Strålebehandling:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

• Ikke spesifisert

Annen:

• Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler, kommersielle midler eller terapier
• Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter