전이성 신경내분비종양 환자 치료에서의 PS-341
2013년 1월 30일 업데이트: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
전이성 신경내분비 종양에서 PS-341의 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 전이성 신경내분비종양이 있는 환자 치료에서 PS-341의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 보르테조밉으로 치료받은 전이성 신경내분비 종양 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
- 이 환자 모집단에서 이 약물의 독성을 결정합니다.
- 이 환자 집단에서 프로테아좀 억제와 이 약물의 효능을 연관시키기 위한 약력학을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 외에 2개의 추가 과정을 받습니다.
예상 발생: 총 16-25명의 환자가 6개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 전이성 카르시노이드 종양 또는 섬 세포 종양
- 잘 분화된 신경내분비종양 또는
- 잘 분화 된 신경 내분비 암종
최소 1차원에서 측정 가능한 질병
- 기존 기술로 최소 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
다음은 측정 불가능한 것으로 간주됩니다.
- 이전에 조사된 부위의 병변
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 림프관염 피부/폐
- 확인되지 않고 추적되지 않는 복부 종괴
- 낭성 병변
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 6개월
조혈:
- 백혈구 수 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- AST/ALT 정상 상한치의 2.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
심혈관:
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
다른:
- 다른 조절되지 않는 질병 없음
- 지속적인 활성 감염 없음
- 학업을 방해하는 정신 질환이나 사회적 상황이 없을 것
- 보르테조밉과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법(인터페론 알파) 이후 최소 4주
화학 요법:
- 1회 이하의 이전 전신 화학요법(간동맥 화학색전술 제외)
- 이전 전신 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아의 경우 6주)
- 간동맥 화학색전술 이전 최소 12주(간 병변이 지표 병변이 아닌 경우)
- 지난 3개월 이내 안정적인 용량 지속형 옥트레오타이드 요법(Sandostatin LAR) 허용
- 획기적인 증상 완화를 위한 동시 피하 옥트레오타이드 허용
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 다른 동시 조사 에이전트, 상업 에이전트 또는 치료법 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Manisha H. Shah, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068660
- OSU-00H0328
- NCI-1856
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