- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00017199
PS-341 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierenden neuroendokrinen Tumoren
Phase-II-Studie zu PS-341 bei metastasierenden neuroendokrinen Tumoren
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von PS-341 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierenden neuroendokrinen Tumoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate von Patienten mit metastasierenden neuroendokrinen Tumoren, die mit Bortezomib behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Toxizität dieses Medikaments in dieser Patientenpopulation.
- Bestimmen Sie die Pharmakodynamik, um die Proteasom-Hemmung und die Wirksamkeit dieses Medikaments in dieser Patientenpopulation zu korrelieren.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 Bortezomib IV über 3-5 Sekunden. Die Behandlung wird alle 21 Tage für mindestens 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, erhalten 2 zusätzliche Zyklen über die CR hinaus.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 16-25 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 6 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigter metastasierter Karzinoidtumor oder Inselzelltumor
- Gut differenzierter neuroendokriner Tumor ODER
- Gut differenziertes neuroendokrines Karzinom
Messbare Krankheit in mindestens 1 Dimension
- Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
Als nicht messbar gelten:
- Läsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich
- Knochenläsionen
- Leptomeningeale Krankheit
- Aszites
- Pleura-/Perikarderguss
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Bauchmassen, die nicht bestätigt und befolgt werden
- Zystische Läsionen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Mindestens 6 Monate
Hämatopoetisch:
- Leukozytenzahl mindestens 3.000/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
- AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
Herz-Kreislauf:
- Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Keine instabile Angina pectoris
- Keine Herzrhythmusstörungen
Andere:
- Keine andere unkontrollierte Krankheit
- Keine laufende aktive Infektion
- Keine psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Umstände, die ein Studium ausschließen würden
- Keine allergische Reaktion in der Vorgeschichte auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bortezomib
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie (Interferon alfa)
Chemotherapie:
- Nicht mehr als 1 vorangegangene systemische Chemotherapie (außer Leberarterien-Chemoembolisation)
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger systemischer Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
- Mindestens 12 Wochen seit vorheriger Chemoembolisation der Leberarterie (es sei denn, Leberläsionen sind keine Indikatorläsionen)
- Langzeittherapie mit Octreotid in stabiler Dosis (Sandostatin LAR) innerhalb der letzten 3 Monate zulässig
- Gleichzeitiges subkutanes Octreotid zur Linderung der Durchbruchsymptome erlaubt
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen, Handelsagenten oder Therapien
- Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Manisha H. Shah, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Adenom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neuroendokrine Tumoren
- Karzinoider Tumor
- Adenom, Inselzelle
- Malignes Karzinoid-Syndrom
- Antineoplastische Mittel
- Bortezomib
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068660
- OSU-00H0328
- NCI-1856
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Inselzelltumor
-
Bing HanAbgeschlossenPure Red Cell Aplasia, erworbenChina
-
Aadi Bioscience, Inc.RekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Tumor | Tumor, solideVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Abgeschlossen
-
RemeGen Co., Ltd.AbgeschlossenMetastasierter solider Tumor | Lokal fortgeschrittener solider Tumor | Nicht resezierbarer solider TumorAustralien
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutierungSolider Tumor, Erwachsener | Refraktärer TumorVereinigte Staaten
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UnbekanntFortgeschrittener solider Tumor oder hämatologischer TumorChina
-
Baodong QinRekrutierungRefraktärer Tumor | Seltener TumorChina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutierungEine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von TQB3454-TablettenFortgeschrittener solider Tumor oder hämatologischer TumorChina
-
Jazz PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider TumorVereinigte Staaten
-
PharmaEngineNoch keine RekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider Tumor
Klinische Studien zur Bortezomib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityUnbekanntMultiples Myelom durch Labortests nachgewiesenChina
-
Zhongnan HospitalRekrutierungAkute myeloische Leukämie | BortezomibChina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGlaxoSmithKline; Millennium Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenNon-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)BeendetLymphom, Schleimhaut-assoziiertes lymphatisches GewebeSchweiz
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Millennium Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenKopf-Hals-Krebs | Neubildungen des zentralen Nervensystems | Hirntumor | GebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Millennium...AbgeschlossenLymphoplasmatisches Lymphom | Waldenströms MakroglobulinämieVereinigte Staaten
-
OncotherapeuticsMillennium Pharmaceuticals, Inc.BeendetMultiples MyelomVereinigte Staaten
-
Janssen-Cilag International NVAbgeschlossen
-
University of ArkansasMillennium Pharmaceuticals, Inc.BeendetMultiples MyelomVereinigte Staaten