PS-341 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierenden neuroendokrinen Tumoren

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigter metastasierter Karzinoidtumor oder Inselzelltumor

  • Gut differenzierter neuroendokriner Tumor ODER
  • Gut differenziertes neuroendokrines Karzinom

• Messbare Krankheit in mindestens 1 Dimension

  • Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan

  • Als nicht messbar gelten:

    • Läsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich
    • Knochenläsionen
    • Leptomeningeale Krankheit
    • Aszites
    • Pleura-/Perikarderguss
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Bauchmassen, die nicht bestätigt und befolgt werden
    • Zystische Läsionen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch:

• Leukozytenzahl mindestens 3.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
• AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

• Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL

Herz-Kreislauf:

• Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine Herzrhythmusstörungen

Andere:

• Keine andere unkontrollierte Krankheit
• Keine laufende aktive Infektion
• Keine psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Umstände, die ein Studium ausschließen würden
• Keine allergische Reaktion in der Vorgeschichte auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bortezomib
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie (Interferon alfa)

Chemotherapie:

• Nicht mehr als 1 vorangegangene systemische Chemotherapie (außer Leberarterien-Chemoembolisation)
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger systemischer Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
• Mindestens 12 Wochen seit vorheriger Chemoembolisation der Leberarterie (es sei denn, Leberläsionen sind keine Indikatorläsionen)
• Langzeittherapie mit Octreotid in stabiler Dosis (Sandostatin LAR) innerhalb der letzten 3 Monate zulässig
• Gleichzeitiges subkutanes Octreotid zur Linderung der Durchbruchsymptome erlaubt

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen, Handelsagenten oder Therapien
• Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten