限局性前立腺がん患者の治療における手術後の併用化学療法
高リスク限局性前立腺がん患者における前立腺切除術前の術前補助療法毎週ドセタキセルとミトキサントロンの第 I/II 相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 手術前に複数の薬剤を組み合わせて化学療法を行うと、手術中に腫瘍を除去できるように腫瘍が縮小することがあります。
目的: 限局性前立腺がん患者の治療における、手術後の併用化学療法の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- このレジメンで治療を受けた患者において、前立腺特異抗原 (PSA) が 5 年間再発しないかを判定します。
- 高リスク限局性前立腺がん患者における前立腺切除術後の術前補助薬ドセタキセルとミトキサントロンの最大耐用量を定義します。 (フェーズ 1 は 2002 年 2 月 15 日に完了しました)
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
- このレジメンで治療された患者の PSA 反応率と病理学的反応率を決定します。
- このレジメンで治療を受けた患者の臨床反応を確認します。
- このレジメンで治療された患者の全生存期間を決定します。
- このレジメンで治療を受けた患者の前立腺切除術時の切除断端の状態を確認します。
概要: これはミトキサントロンの用量漸増研究です。 (フェーズ 1 は 2002 年 2 月 15 日に完了しました)
患者は、術前補助薬のドセタキセルとミトキサントロンを毎週、第 1 ～ 3 週目に投与されます。 治療は週に1回、合計4コース繰り返します。
患者は、最大耐用量が決定されるまで、ミトキサントロンの用量を段階的に増加させます。 (フェーズ 1 は 2002 年 2 月 15 日に完了しました)
患者は術前化学療法終了後 2 ～ 4 週間で前立腺切除術を受けます。
予測される獲得数: この研究では合計 60 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Portland VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された前立腺腺癌
高リスク。次のいずれかによって定義されます。
- ステージ T2b (両側性病変が明らか) または外科的に切除可能な T3
- PSA 15ng/mL以上
- グリーソングレードが 4+3 より大きい (4+3、4+4、または 5+いずれか、ただし 3+4 は除く)
- 5年以内に前立腺がんが再発する確率は少なくとも50%
- 一次治療としての計画的な前立腺切除術
- 骨スキャンでは骨転移の証拠なし
- 骨盤コンピューター断層撮影 (CT) スキャンで 2 cm を超えるリンパ節の証拠がない (PSA が 40 ng/mL を超える場合にのみスキャンが必要)
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- 東部協力腫瘍学グループ(ECOG) 0-2
平均寿命：
- 少なくとも10年
造血系:
- 白血球(WBC)少なくとも3,000/mm^3
- 好中球数が少なくとも1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- 抱合型ビリルビンが正常値の上限（ULN）以下であること
- アルカリホスファターゼはULNの4倍以下
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）はULNの2倍以下（アルカリホスファターゼがULNの2.5倍を超える場合はULNの1.5倍）
腎臓:
- 指定されていない
心臓血管:
- Multiple Gated Acquisition(MUGA)スキャンによる駆出率が50%を超える
他の：
- 過去5年以内に非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍がないこと
- 研究治療を妨げるような重大な活動性疾患はない
- グレード2以上の末梢神経障害がないこと
- ポリソルベート-80を配合した薬剤に対する過敏症がないこと
- コルチコステロイドに対する重大な禁忌はない
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 細胞傷害性化学療法の経験がない
- 他に細胞傷害性化学療法を併用していないこと
内分泌療法:
- 従来のホルモン療法を以前または同時に行っていない
放射線療法:
- 事前または同時の放射線治療（体外照射または小線源治療）がないこと
手術：
- 病気の特徴を参照
他の：
- 事前または同時の凍結療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドセタキセル、ミトキサントロン、従来の手術
薬剤: ドセタキセル-35 mg/m2 静脈内投与同じスケジュールでミトキサントロンの直後に 15 ～ 30 分以上投与されます。 薬剤: ミトキサントロン - 初回用量は、4 週間のうち 3 週間、毎週 2 mg/m2 となります。 その後、用量漸増のセクションに記載されているように、4 週間のうち 3 週間は毎週 6 mg/m2 の最大用量まで用量を漸増します。 手順/手術: 従来の手術 - 前立腺切除術は、化学療法の最後の投与から 2 ～ 4 週間後に予定されます。 |
35 mg/m2 静注同じスケジュールでミトキサントロンの直後に 15 ～ 30 分以上投与されます。
初回用量は、4 週間のうち 3 週間、毎週 2 mg/m2 となります。
その後、用量漸増のセクションに記載されているように、4 週間のうち 3 週間は毎週 6 mg/m2 の最大用量まで用量を漸増します。
前立腺切除術は、化学療法の最後の投与から 2 ～ 4 週間後に予定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年間前立腺特異抗原（PSA）再発がない参加者の数。
時間枠：最長 5 年間、手術後 3 か月ごと。
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高リスクの限局性前立腺がん患者において、前立腺特異抗原（PSA）再発が5年間起こらなかった（PSA > 0.4 ng/mlは、最初のPSAよりもいくらかでも高い2回目のPSAによって確認された（2））を経験した参加者の数ネオアジュバントのドセタキセル/ミトキサントロンで治療し、その後手術を行います。
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最長 5 年間、手術後 3 か月ごと。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Tomasz M. Beer, MD、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068719
- OHSU-2794 (その他の識別子：OHSU IRB)
- OHSU-HOR-00037-L
- NCI-G01-1962
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