Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie gevolgd door chirurgie bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker

26 april 2017 bijgewerkt door: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Fase I/II-studie van neoadjuvante wekelijkse docetaxel en mitoxantron voorafgaand aan prostatectomie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn en het geven van chemotherapie vóór de operatie kan de tumor doen krimpen zodat deze tijdens de operatie kan worden verwijderd.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie gevolgd door chirurgie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de 5-jarige vrijheid van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-recidief bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Definieer de maximaal getolereerde dosis van neoadjuvante docetaxel en mitoxantron gevolgd door prostatectomie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico. (Fase I voltooid per 15-02-2002)
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal het PSA-responspercentage en het pathologische responspercentage bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de klinische respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de status van de chirurgische marge op het moment van prostatectomie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van mitoxantron. (Fase I voltooid per 15-02-2002)

Patiënten krijgen neoadjuvant docetaxel en mitoxantron wekelijks in week 1-3. De behandeling wordt één keer per week herhaald gedurende in totaal 4 kuren.

Patiënten krijgen toenemende doses mitoxantron totdat de maximaal getolereerde dosis is bepaald. (Fase I voltooid per 15-02-2002)

Patiënten ondergaan prostatectomie 2-4 weken na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Portland VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Hoog risico, zoals gedefinieerd door 1 van de volgende:

      • Stadium T2b (voelbare bilaterale betrokkenheid) of chirurgisch reseceerbare T3
      • PSA 15 ng/ml of hoger
      • Gleason-graad hoger dan 4+3 (4+3, 4+4 of 5+elk, maar niet 3+4)
  • Minstens 50% kans op terugkeer van prostaatkanker binnen 5 jaar
  • Geplande prostatectomie als primaire therapie
  • Geen bewijs van botmetastasen door botscan
  • Geen bewijs van lymfeklieren groter dan 2 cm op bekken computertomografie (CT) scan (scan alleen nodig als PSA groter is dan 40 ng/ml)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Levensverwachting:

  • Minstens 10 jaar

hematopoietisch:

  • Witte bloedcellen (WBC) minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Geconjugeerd bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 4 keer ULN
  • Alaninetransaminase (ALT) niet meer dan 2 keer ULN (1,5 keer ULN als alkalische fosfatase meer dan 2,5 keer ULN)

nier:

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

  • Ejectiefractie groter dan 50% door Multiple Gated Acquisition (MUGA) scan

Ander:

  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen significante actieve medische ziekte die studietherapie zou uitsluiten
  • Geen perifere neuropathie graad 2 of hoger
  • Geen overgevoeligheid voor geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat-80
  • Geen significante contra-indicaties voor corticosteroïden

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen eerdere of gelijktijdige conventionele hormonale therapie

Radiotherapie:

  • Geen eerdere of gelijktijdige radiotherapie (externe bundel of brachytherapie)

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Geen eerdere of gelijktijdige cryotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docetaxel, mitoxantron, conventionele chirurgie

Geneesmiddel: Docetaxel-35 mg/m2 i.v. meer dan 15 - 30 minuten zal onmiddellijk na de mitoxantron volgens hetzelfde schema worden toegediend.

Geneesmiddel: Mitoxantron-aanvangsdosis is 2 mg/m2 per week gedurende 3 van elke 4 weken. De dosis zal dan worden verhoogd zoals beschreven in de sectie over dosisverhoging tot een maximale dosis van 6 mg/m2 per week gedurende 3 van elke 4 weken.

Procedure/chirurgie: Conventionele chirurgie - Prostatectomie wordt 2-4 weken na de laatste dosis chemotherapie gepland
Geneesmiddel: docetaxel
35 mg/m2 i.v. meer dan 15 - 30 minuten zal onmiddellijk na de mitoxantron volgens hetzelfde schema worden toegediend.
Geneesmiddel: mitoxantron hydrochloride
De aanvangsdosis is 2 mg/m2 per week gedurende 3 van elke 4 weken. De dosis zal dan worden verhoogd zoals beschreven in de sectie over dosisverhoging tot een maximale dosis van 6 mg/m2 per week gedurende 3 van elke 4 weken.
Procedure: conventionele chirurgie
De prostatectomie wordt 2 tot 4 weken na de laatste dosis chemotherapie gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 5 jaar vrijheid van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-recidief.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na de operatie gedurende maximaal 5 jaar.
Aantal deelnemers dat 5 jaar vrij was van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-recidief (PSA > 0,4 ​​ng/ml bevestigd door een tweede PSA die hoger is dan de eerste met een hoeveelheid (2)) bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico behandeld met neoadjuvant docetaxel/mitoxantron gevolgd door een operatie.
Elke 3 maanden na de operatie gedurende maximaal 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068719
  • OHSU-2794 (Andere identificatie: OHSU IRB)
  • OHSU-HOR-00037-L
  • NCI-G01-1962

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren