Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona, po której następuje operacja w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Badanie fazy I/II dotyczące stosowania cotygodniowego leczenia neoadjuwantowego docetakselem i mitoksantronem przed prostatektomią u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku i podawanie chemioterapii przed operacją może zmniejszyć guz, aby można go było usunąć podczas operacji.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z następową operacją w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie 5-letniej wolności od nawrotu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ maksymalną tolerowaną dawkę neoadiuwantowego docetakselu i mitoksantronu, po której następuje prostatektomia u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka. (Faza I zakończona na dzień 15.02.02)
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ odsetek odpowiedzi PSA i odsetek odpowiedzi patologicznych u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ odpowiedź kliniczną u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ stan marginesu chirurgicznego w czasie prostatektomii u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki mitoksantronu. (Faza I zakończona na dzień 15.02.02)

Pacjenci otrzymują neoadiuwantowy docetaksel i mitoksantron co tydzień w tygodniach 1-3. Kurację powtarza się raz w tygodniu przez łącznie 4 kursy.

Pacjenci otrzymują wzrastające dawki mitoksantronu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki. (Faza I zakończona na dzień 15.02.02)

Pacjenci poddawani są prostatektomii 2-4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Wysokie ryzyko, zgodnie z definicją 1 z poniższych:

      • Stadium T2b (wyczuwalne obustronne zajęcie) lub chirurgicznie resekcyjne T3
      • PSA 15 ng/ml lub więcej
      • Stopień Gleasona większy niż 4+3 (4+3, 4+4 lub 5+dowolny, ale nie 3+4)
  • Co najmniej 50% szans na nawrót raka prostaty w ciągu 5 lat
  • Planowana prostatektomia jako terapia podstawowa
  • Brak dowodów przerzutów do kości w badaniu kości
  • Brak śladów węzłów chłonnych większych niż 2 cm w tomografii komputerowej miednicy mniejszej (skanowanie wymagane tylko wtedy, gdy PSA jest większe niż 40 ng/ml)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 10 lat

hematopoetyczny:

  • Białe krwinki (WBC) co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Stężenie bilirubiny sprzężonej nie przekracza górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 4-krotność GGN
  • Transaminaza alaninowa (ALT) nie większa niż 2-krotność GGN (1,5-krotność GGN, jeśli fosfataza alkaliczna jest większa niż 2,5-krotność GGN)

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Frakcja wyrzutowa większa niż 50% w skanowaniu Multiple Gated Acquisition (MUGA).

Inny:

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak istotnej czynnej choroby medycznej, która wykluczałaby badaną terapię
  • Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
  • Brak nadwrażliwości na preparaty zawierające polisorbat-80
  • Brak istotnych przeciwwskazań do kortykosteroidów

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia hormonalna:

  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej konwencjonalnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej radioterapii (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia)

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej krioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaksel, mitoksantron, chirurgia konwencjonalna

Lek: Docetaksel-35 mg/m2 i.v. przez 15 - 30 minut będą podawane bezpośrednio po mitoksantronie według tego samego schematu.

Lek: mitoksantron – dawka początkowa będzie wynosić 2 mg/m2 tygodniowo przez 3 z 4 tygodni. Dawka będzie następnie zwiększana zgodnie z opisem w części dotyczącej zwiększania dawki do maksymalnej dawki 6 mg/m2 pc. tygodniowo przez 3 z każdych 4 tygodni.

Procedura/Zabieg: Chirurgia konwencjonalna – prostatektomia zostanie zaplanowana 2-4 tygodnie po ostatniej dawce chemioterapii
Lek: docetaksel
35 mg/m2 dożylnie przez 15 - 30 minut będą podawane bezpośrednio po mitoksantronie według tego samego schematu.
Lek: chlorowodorek mitoksantronu
Dawka początkowa będzie wynosić 2 mg/m2 co tydzień przez 3 z każdych 4 tygodni. Dawka będzie następnie zwiększana zgodnie z opisem w części dotyczącej zwiększania dawki do maksymalnej dawki 6 mg/m2 pc. tygodniowo przez 3 z każdych 4 tygodni.
Procedura: operacja konwencjonalna
Prostatektomia zostanie zaplanowana 2 - 4 tygodnie po ostatniej dawce chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 5-letnim okresem wolnym od nawrotu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po zabiegu do 5 lat.
Liczba uczestników, u których w ciągu 5 lat nie wystąpił nawrót antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) (PSA > 0,4 ​​ng/ml potwierdzone drugim oznaczeniem PSA, które jest o dowolną wartość wyższe niż pierwsze (2)) u mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka leczonych neoadiuwantowo docetakselem/mitoksantronem, a następnie operacją.
Co 3 miesiące po zabiegu do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068719
  • OHSU-2794 (Inny identyfikator: OHSU IRB)
  • OHSU-HOR-00037-L
  • NCI-G01-1962

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj