Quimioterapia combinada seguida de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado
Estudio de fase I/II de neoadyuvancia semanal con docetaxel y mitoxantrona previo a la prostatectomía en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Combinar más de un fármaco y administrar quimioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada seguida de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la ausencia de recurrencia del antígeno prostático específico (PSA) a los 5 años en pacientes tratados con este régimen.
- Definir la dosis máxima tolerada de docetaxel y mitoxantrona neoadyuvantes seguida de prostatectomía en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo. (Fase I completada el 15/02/02)
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la tasa de respuesta del PSA y la tasa de respuesta patológica en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la respuesta clínica en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar el estado del margen quirúrgico al momento de la prostatectomía en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de mitoxantrona. (Fase I completada el 15/02/02)
Los pacientes reciben docetaxel neoadyuvante y mitoxantrona semanalmente en las semanas 1-3. El tratamiento se repite una vez a la semana para un total de 4 cursos.
Los pacientes reciben dosis crecientes de mitoxantrona hasta que se determina la dosis máxima tolerada. (Fase I completada el 15/02/02)
Los pacientes se someten a una prostatectomía de 2 a 4 semanas después de completar la quimioterapia neoadyuvante.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
Alto riesgo, según lo definido por 1 de los siguientes:
- Estadio T2b (afectación bilateral palpable) o T3 resecable quirúrgicamente
- PSA 15 ng/mL o mayor
- Grado de Gleason superior a 4+3 (4+3, 4+4 o 5+cualquiera, pero no 3+4)
- Al menos un 50% de probabilidad de recurrencia del cáncer de próstata dentro de los 5 años.
- Prostatectomía planificada como terapia primaria
- Sin evidencia de metástasis óseas por gammagrafía ósea
- No hay evidencia de ganglios linfáticos mayores de 2 cm en la tomografía computarizada (TC) pélvica (se requiere exploración solo si el PSA es mayor de 40 ng/mL)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 10 años
hematopoyético:
- Glóbulos blancos (WBC) al menos 3000/mm^3
- Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina conjugada no superior al límite superior de la normalidad (LSN)
- Fosfatasa alcalina no superior a 4 veces el ULN
- Alanina transaminasa (ALT) no superior a 2 veces ULN (1,5 veces ULN si la fosfatasa alcalina es superior a 2,5 veces ULN)
Renal:
- No especificado
Cardiovascular:
- Fracción de eyección superior al 50 % mediante escaneo de adquisición múltiple sincronizada (MUGA)
Otro:
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
- Ninguna enfermedad médica activa significativa que impida la terapia del estudio
- Sin neuropatía periférica grado 2 o mayor
- Sin hipersensibilidad a los medicamentos formulados con polisorbato-80
- Sin contraindicaciones significativas para los corticoides
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia citotóxica previa
- Ninguna otra quimioterapia citotóxica concurrente
Terapia endocrina:
- Sin terapia hormonal convencional previa o concurrente
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa o concurrente (haz externo o braquiterapia)
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Sin crioterapia previa o concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Docetaxel, Mitoxantrona, Cirugía Convencional
Fármaco: Docetaxel-35 mg/m2 i.v. más de 15 a 30 minutos se administrarán inmediatamente después de la mitoxantrona en el mismo horario. Fármaco: Mitoxantrona-La dosis inicial será de 2 mg/m2 semanalmente durante 3 de cada 4 semanas. Luego, la dosis se aumentará como se describe en la sección de aumento de la dosis hasta una dosis máxima de 6 mg/m2 semanalmente durante 3 de cada 4 semanas. Procedimiento/Cirugía: Cirugía convencional: la prostatectomía se programará de 2 a 4 semanas después de la última dosis de quimioterapia. |
35 mg/m2 i.v. más de 15 a 30 minutos se administrarán inmediatamente después de la mitoxantrona en el mismo horario.
La dosis inicial será de 2 mg/m2 semanalmente durante 3 de cada 4 semanas.
Luego, la dosis se aumentará como se describe en la sección de aumento de la dosis hasta una dosis máxima de 6 mg/m2 semanalmente durante 3 de cada 4 semanas.
La prostatectomía se programará de 2 a 4 semanas después de la última dosis de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con 5 años libres de recurrencia del antígeno prostático específico (PSA).
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después de la cirugía hasta por 5 años.
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Número de participantes que experimentaron 5 años sin recurrencia del antígeno prostático específico (PSA) (PSA > 0,4 ng/ml confirmado por un segundo PSA que es más alto que el primero en cualquier cantidad (2)) en hombres con cáncer de próstata localizado de alto riesgo tratado con docetaxel/mitoxantrona neoadyuvante seguido de cirugía.
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Cada 3 meses después de la cirugía hasta por 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Docetaxel
- Mitoxantrona
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068719
- OHSU-2794 (Otro identificador: OHSU IRB)
- OHSU-HOR-00037-L
- NCI-G01-1962
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