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Chemioterapia combinata seguita da intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato

26 aprile 2017 aggiornato da: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Studio di fase I/II su docetaxel e mitoxantrone settimanali neoadiuvanti prima della prostatectomia in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco e la somministrazione della chemioterapia prima dell'intervento chirurgico possono ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso durante l'intervento.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata seguita da intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la libertà da 5 anni di recidiva dell'antigene prostatico specifico (PSA) nei pazienti trattati con questo regime.
  • Definire la dose massima tollerata di docetaxel neoadiuvante e mitoxantrone seguita da prostatectomia in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio. (Fase I completata il 15/02/02)
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare il tasso di risposta del PSA e il tasso di risposta patologica nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la risposta clinica nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare lo stato del margine chirurgico al momento della prostatectomia nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose del mitoxantrone. (Fase I completata il 15/02/02)

I pazienti ricevono docetaxel neoadiuvante e mitoxantrone settimanalmente nelle settimane 1-3. Il trattamento si ripete una volta alla settimana per un totale di 4 cicli.

I pazienti ricevono dosi crescenti di mitoxantrone fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata. (Fase I completata il 15/02/02)

I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia 2-4 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Ad alto rischio, come definito da 1 dei seguenti:

      • Stadio T2b (coinvolgimento bilaterale palpabile) o T3 resecabile chirurgicamente
      • PSA 15 ng/mL o superiore
      • Grado di Gleason superiore a 4+3 (4+3, 4+4 o 5+qualsiasi, ma non 3+4)
  • Almeno il 50% di possibilità di recidiva del cancro alla prostata entro 5 anni
  • Prostatectomia pianificata come terapia primaria
  • Nessuna evidenza di metastasi ossee alla scintigrafia ossea
  • Nessuna evidenza di linfonodi superiori a 2 cm alla tomografia computerizzata pelvica (TC) (scansione richiesta solo se PSA superiore a 40 ng/mL)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 10 anni

Emopoietico:

  • Globuli bianchi (WBC) almeno 3.000/mm^3
  • Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina coniugata non superiore al limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 4 volte ULN
  • Alanina transaminasi (ALT) non superiore a 2 volte ULN (1,5 volte ULN se fosfatasi alcalina superiore a 2,5 volte ULN)

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Frazione di eiezione superiore al 50% mediante scansione Multiple Gated Acquisition (MUGA).

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna malattia medica attiva significativa che precluderebbe la terapia in studio
  • Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Nessuna ipersensibilità ai farmaci formulati con polisorbato-80
  • Nessuna controindicazione significativa ai corticosteroidi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica
  • Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale convenzionale precedente o concomitante

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia precedente o concomitante (fascio esterno o brachiterapia)

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Nessuna crioterapia precedente o concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel, Mitoxantrone, Chirurgia Convenzionale

Farmaco: Docetaxel-35 mg/m2 i.v. oltre 15 - 30 minuti verranno somministrati immediatamente dopo il mitoxantrone nello stesso programma.

Droga: la dose iniziale di mitoxantrone sarà di 2 mg/m2 a settimana per 3 settimane su 4. La dose verrà quindi aumentata come descritto nella sezione di aumento della dose fino a una dose massima di 6 mg/m2 alla settimana per 3 settimane ogni 4.

Procedura/Chirurgia: Chirurgia convenzionale - La prostatectomia sarà programmata 2-4 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia
Droga: docetaxel
35 mg/m2 i.v. oltre 15 - 30 minuti verranno somministrati immediatamente dopo il mitoxantrone nello stesso programma.
Droga: mitoxantrone cloridrato
La dose iniziale sarà di 2 mg/m2 alla settimana per 3 settimane su 4. La dose verrà quindi aumentata come descritto nella sezione di aumento della dose fino a una dose massima di 6 mg/m2 alla settimana per 3 settimane ogni 4.
Procedura: chirurgia convenzionale
La prostatectomia sarà programmata 2 - 4 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con 5 anni di libertà dalla recidiva dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo l'intervento chirurgico fino a 5 anni.
Numero di partecipanti che hanno manifestato assenza di recidiva dell'antigene prostatico specifico (PSA) per 5 anni (PSA > 0,4 ​​ng/ml confermato da un secondo PSA superiore al primo di qualsiasi importo (2)) negli uomini con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio trattato con docetaxel/mitoxantrone neoadiuvante seguito da intervento chirurgico.
Ogni 3 mesi dopo l'intervento chirurgico fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068719
  • OHSU-2794 (Altro identificatore: OHSU IRB)
  • OHSU-HOR-00037-L
  • NCI-G01-1962

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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