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Chimiothérapie combinée suivie d'une intervention chirurgicale dans le traitement des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate

26 avril 2017 mis à jour par: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Étude de phase I/II sur le docétaxel et la mitoxantrone hebdomadaires néoadjuvants avant la prostatectomie chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de plusieurs médicaments et l'administration d'une chimiothérapie avant la chirurgie peuvent réduire la taille de la tumeur afin qu'elle puisse être retirée pendant la chirurgie.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée suivie d'une intervention chirurgicale dans le traitement des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'absence de récidive de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sur 5 ans chez les patients traités avec ce régime.
  • Définir la dose maximale tolérée de docétaxel néoadjuvant et de mitoxantrone suivie d'une prostatectomie chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate à haut risque. (Phase I achevée le 15/02/02)
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer le taux de réponse PSA et le taux de réponse pathologique chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la réponse clinique chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer l'état de la marge chirurgicale au moment de la prostatectomie chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de mitoxantrone. (Phase I achevée le 15/02/02)

Les patients reçoivent du docétaxel et de la mitoxantrone en néoadjuvant chaque semaine pendant les semaines 1 à 3. Le traitement se répète une fois par semaine pour un total de 4 cours.

Les patients reçoivent des doses croissantes de mitoxantrone jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit déterminée. (Phase I achevée le 15/02/02)

Les patients subissent une prostatectomie 2 à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Portland VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement

    • À haut risque, tel que défini par 1 des éléments suivants :

      • Stade T2b (atteinte bilatérale palpable) ou T3 résécable chirurgicalement
      • PSA 15 ng/mL ou plus
      • Note de Gleason supérieure à 4+3 (4+3, 4+4 ou 5+tout, mais pas 3+4)
  • Au moins 50 % de chances de récidive du cancer de la prostate dans les 5 ans
  • Prostatectomie planifiée comme traitement principal
  • Aucune preuve de métastases osseuses par scintigraphie osseuse
  • Aucun signe de ganglions lymphatiques de plus de 2 cm à la tomodensitométrie (TDM) pelvienne (scan requis uniquement si PSA supérieur à 40 ng/mL)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 10 ans

Hématopoïétique :

  • Globules blancs (WBC) au moins 3 000/mm^3
  • Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine conjuguée non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 4 fois la LSN
  • Alanine transaminase (ALT) pas plus de 2 fois la LSN (1,5 fois la LSN si la phosphatase alcaline est supérieure à 2,5 fois la LSN)

Rénal:

  • Non spécifié

Cardiovasculaire:

  • Fraction d'éjection supérieure à 50 % par balayage d'acquisition multiple (MUGA)

Autre:

  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune maladie médicale active significative qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Pas de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  • Pas d'hypersensibilité aux médicaments formulés avec du polysorbate-80
  • Pas de contre-indication significative aux corticoïdes

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure
  • Aucune autre chimiothérapie cytotoxique concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Aucune hormonothérapie conventionnelle antérieure ou concomitante

Radiothérapie:

  • Absence de radiothérapie antérieure ou concomitante (faisceau externe ou curiethérapie)

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Pas de cryothérapie préalable ou concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Docétaxel, Mitoxantrone, Chirurgie conventionnelle

Médicament : Docétaxel-35 mg/m2 i.v. plus de 15 à 30 minutes seront administrées immédiatement après la mitoxantrone selon le même schéma.

Médicament : la dose initiale de mitoxantrone sera de 2 mg/m2 par semaine pendant 3 semaines sur 4. La dose sera ensuite augmentée comme décrit dans la section d'augmentation de dose jusqu'à une dose maximale de 6 mg/m2 par semaine pendant 3 semaines sur 4.

Procédure/Chirurgie : Chirurgie conventionnelle - La prostatectomie sera programmée 2 à 4 semaines après la dernière dose de chimiothérapie
Médicament: docétaxel
35 mg/m2 i.v. plus de 15 à 30 minutes seront administrées immédiatement après la mitoxantrone selon le même schéma.
Médicament: chlorhydrate de mitoxantrone
La dose initiale sera de 2 mg/m2 par semaine pendant 3 semaines sur 4. La dose sera ensuite augmentée comme décrit dans la section d'augmentation de dose jusqu'à une dose maximale de 6 mg/m2 par semaine pendant 3 semaines sur 4.
Procédure: chirurgie conventionnelle
La prostatectomie sera programmée 2 à 4 semaines après la dernière dose de chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec 5 ans d'absence de récidive de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
Délai: Tous les 3 mois après la chirurgie jusqu'à 5 ans.
Nombre de participants qui ont connu 5 ans d'absence de récidive de l'antigène prostatique spécifique (PSA) (PSA > 0,4 ​​ng/ml confirmé par un second PSA supérieur au premier de n'importe quelle quantité (2)) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque traité par docétaxel/mitoxantrone en néoadjuvant suivi d'une intervention chirurgicale.
Tous les 3 mois après la chirurgie jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068719
  • OHSU-2794 (Autre identifiant: OHSU IRB)
  • OHSU-HOR-00037-L
  • NCI-G01-1962

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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