- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00017563
국소 전립선암 환자 치료에서 수술 후 병용 화학요법
고위험 국소 전립선암 환자의 전립선절제술 전 주간 신보조적 도세탁셀 및 미톡산트론의 I/II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 수술 전에 두 가지 이상의 약물을 병용하고 화학요법을 실시하면 수술 중에 제거할 수 있도록 종양이 줄어들 수 있습니다.
목적: 국부적인 전립선암 환자를 치료하기 위한 수술 후 병용 화학요법의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 5년 동안 전립선 특이 항원(PSA) 재발이 없는지 확인합니다.
- 고위험 국소 전립선암 환자에서 신보강 도세탁셀 및 미톡산트론의 최대 허용 용량을 정의한 후 전립선절제술을 시행합니다. (1단계는 2002년 2월 15일자로 완료됨)
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 PSA 반응률과 병리학적 반응률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 반응을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 전립선 절제술 시 수술 절제면 상태를 결정합니다.
개요: 이것은 mitoxantrone의 용량 증량 연구입니다. (1단계는 2002년 2월 15일자로 완료됨)
환자는 1-3주차에 매주 선행 도세탁셀 및 미톡산트론을 투여받습니다. 치료는 주 1회 총 4코스로 반복됩니다.
환자는 최대 내약 용량이 결정될 때까지 미톡산트론 용량을 증량합니다. (1단계는 2002년 2월 15일자로 완료됨)
환자는 선행 화학 요법 완료 후 2-4주 후에 전립선 절제술을 받습니다.
예상되는 누적: 총 60명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Portland VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 전립선 선암종
다음 중 1가지로 정의되는 고위험:
- T2b기(촉진 가능한 양측 침범) 또는 외과적으로 절제 가능한 T3
- PSA 15ng/mL 이상
- 4+3보다 큰 글리슨 등급(4+3, 4+4 또는 5+any, 그러나 3+4는 아님)
- 5년 이내에 전립선암 재발 확률이 50% 이상
- 1차 요법으로 계획된 전립선 절제술
- 뼈 스캔에 의한 뼈 전이의 증거 없음
- 골반 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 2cm보다 큰 림프절의 증거가 없음(PSA가 40ng/mL보다 큰 경우에만 스캔이 필요함)
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 동부종양협동그룹(ECOG) 0-2
기대 수명:
- 최소 10년
조혈:
- 백혈구(WBC) 최소 3,000/mm^3
- 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한(ULN)보다 크지 않은 공액 빌리루빈
- ULN의 4배 이하인 알칼리성 포스파타제
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ULN의 2배 이하
신장:
- 명시되지 않은
심혈관:
- MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔에서 50% 이상의 박출률
다른:
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 연구 요법을 방해하는 중대한 활동성 의학적 질병이 없음
- 말초신경병증 등급 2 이상 없음
- 폴리소르베이트-80으로 제조된 약물에 대한 과민증 없음
- 코르티코 스테로이드에 대한 중대한 금기 사항 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 세포 독성 화학 요법 없음
- 다른 동시 세포 독성 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 이전 또는 동시 기존의 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 이전 또는 동시 방사선 요법 없음(외부 빔 또는 근접 요법)
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 사전 또는 동시 냉동 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도세탁셀, 미톡산트론, 기존 수술
약물: 도세탁셀-35 mg/m2 i.v. 15 - 30분에 걸쳐 동일한 일정으로 미톡산트론 투여 직후 투여됩니다. 약물: Mitoxantrone-초기 용량은 4주 중 3주 동안 매주 2mg/m2입니다. 그런 다음 용량 증량 섹션에 설명된 대로 용량을 증량하여 매 4주 중 3주 동안 매주 최대 용량 6mg/m2까지 증량합니다. 절차/수술: 기존 수술- 전립선 절제술은 마지막 화학 요법 투여 후 2-4주 후에 예정됩니다. |
35 mg/m2 i.v. 15 - 30분에 걸쳐 동일한 일정으로 미톡산트론 투여 직후 투여됩니다.
초기 용량은 4주 중 3주 동안 매주 2mg/m2입니다.
그런 다음 용량 증량 섹션에 설명된 대로 용량을 증량하여 매 4주 중 3주 동안 매주 최대 용량 6mg/m2까지 증량합니다.
전립선 절제술은 화학 요법의 마지막 투여 후 2 - 4주 후에 예정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 동안 전립선 특이 항원(PSA) 재발이 없는 참가자 수.
기간: 최대 5년 동안 수술 후 3개월마다.
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5년 동안 전립선 특이 항원(PSA) 재발이 없는 참가자 수(PSA > 0.4 ng/ml가 첫 번째보다 높은 두 번째 PSA로 확인됨(2)) 고위험 국소 전립선암 남성 neoadjuvant docetaxel/mitoxantrone으로 치료한 후 수술.
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최대 5년 동안 수술 후 3개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068719
- OHSU-2794 (기타 식별자: OHSU IRB)
- OHSU-HOR-00037-L
- NCI-G01-1962
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