Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa leikkaus hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Vaiheen I/II neoadjuvantti viikoittainen dosetakselin ja mitoksantronin tutkimus ennen eturauhasen poistoa potilailla, joilla on korkea riski paikallinen eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja kemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta, jotta se voidaan poistaa leikkauksen aikana.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus tutkia yhdistelmäkemoterapian ja leikkauksen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä 5 vuoden vapaus eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) uusiutumisesta potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä neoadjuvantin dosetakselin ja mitoksantronin suurin siedetty annos, jota seuraa prostatektomia potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä. (Vaihe I valmistunut 15.2.2002)
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä PSA-vasteprosentti ja patologinen vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä kliininen vaste potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla kirurgisen marginaalin tila eturauhasen poiston aikana.

YHTEENVETO: Tämä on mitoksantronin annoksen eskalaatiotutkimus. (Vaihe I valmistunut 15.2.2002)

Potilaat saavat neoadjuvanttia dosetakselia ja mitoksantronia viikoittain viikoilla 1-3. Hoito toistetaan kerran viikossa yhteensä 4 hoitojakson ajan.

Potilaat saavat kasvavia mitoksantroniannoksia, kunnes suurin siedetty annos on määritetty. (Vaihe I valmistunut 15.2.2002)

Potilaille tehdään eturauhasen poisto 2-4 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Portland VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Korkea riski, joka määritellään yhdellä seuraavista:

      • Vaihe T2b (kosketeltava bilateraalinen osallistuminen) tai kirurgisesti resekoitava T3
      • PSA 15 ng/ml tai enemmän
      • Gleason-arvosana suurempi kuin 4+3 (4+3, 4+4 tai 5+mikä tahansa, mutta ei 3+4)
  • Vähintään 50 % mahdollisuus eturauhassyövän uusiutumiseen 5 vuoden sisällä
  • Suunniteltu eturauhasen poisto ensisijaisena hoitona
  • Ei todisteita luumetastaaseista luuskannauksella
  • Lantion tietokonetomografiassa (CT) ei ole näyttöä yli 2 cm:n imusolmukkeista (skannaus vaaditaan vain, jos PSA on yli 40 ng/ml)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 10 vuotta

Hematopoieettinen:

  • Valkosolut (WBC) vähintään 3000/mm^3
  • Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Konjugoitu bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 4 kertaa ULN
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) enintään 2 kertaa ULN (1,5 kertaa ULN, jos alkalinen fosfataasi yli 2,5 kertaa ULN)

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Sydän:

  • Ejektiofraktio yli 50 % Multiple Gated Acquisition (MUGA) -skannauksella

Muuta:

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei merkittävää aktiivista lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei perifeeristä neuropatiaa, aste 2 tai korkeampi
  • Ei yliherkkyyttä polysorbaatti-80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  • Ei merkittäviä vasta-aiheita kortikosteroideille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa
  • Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista tavanomaista hormonihoitoa

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista sädehoitoa (ulkoinen säde tai brakyterapia)

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista kryoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli, mitoksantroni, perinteinen kirurgia

Lääke: Docetaxel-35 mg/m2 i.v. yli 15-30 minuuttia annetaan välittömästi mitoksantronin jälkeen saman aikataulun mukaisesti.

Lääke: Mitoksantroni-alkuannos on 2 mg/m2 viikoittain kolmena neljän viikon välein. Tämän jälkeen annosta nostetaan annoksen nostaminen -osiossa kuvatulla tavalla korkeintaan 6 mg/m2 viikoittaiseen annokseen kolmena neljän viikon välein.

Toimenpide/leikkaus: Perinteinen leikkaus - Eturauhasen poisto määrätään 2-4 viikkoa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
Lääke: dosetakseli
35 mg/m2 i.v. yli 15-30 minuuttia annetaan välittömästi mitoksantronin jälkeen saman aikataulun mukaisesti.
Lääke: mitoksantronihydrokloridi
Aloitusannos on 2 mg/m2 viikoittain kolmena neljän viikon välein. Tämän jälkeen annosta nostetaan annoksen nostaminen -osiossa kuvatulla tavalla korkeintaan 6 mg/m2 viikoittaiseen annokseen kolmena neljän viikon välein.
Menettely: perinteinen leikkaus
Eturauhasen poisto suunnitellaan 2–4 viikkoa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on 5 vuoden vapaus eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) uusiutumisesta.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat viiden vuoden tauon eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) uusiutumisesta (PSA > 0,4 ​​ng/ml todettu toisella PSA:lla, joka on millään määrällä suurempi kuin ensimmäinen (2)) miehillä, joilla on korkea riski paikallinen eturauhassyöpä neoadjuvantti dosetakselilla/mitoksantronilla ja sen jälkeen leikkaushoitona.
3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068719
  • OHSU-2794 (Muu tunniste: OHSU IRB)
  • OHSU-HOR-00037-L
  • NCI-G01-1962

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa