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联合化疗后手术治疗局限性前列腺癌患者

2017年4月26日 更新者:Tom Beer、OHSU Knight Cancer Institute

高危局部前列腺癌患者前列腺切除术前新辅助每周多西紫杉醇和米托蒽醌的 I/II 期研究

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物并在手术前进行化疗可能会缩小肿瘤,以便在手术过程中将其切除。

目的:I/II 期试验研究联合化疗后手术治疗局限性前列腺癌患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定接受该方案治疗的患者 5 年内无前列腺特异性抗原 (PSA) 复发的情况。
  • 定义新辅助多西紫杉醇和米托蒽醌在高危局限性前列腺癌患者中进行前列腺切除术后的最大耐受剂量。 (第一阶段于 2/15/02 完成)
  • 确定该方案对这些患者的毒性。
  • 确定用该方案治疗的患者的 PSA 反应率和病理反应率。
  • 确定用该方案治疗的患者的临床反应。
  • 确定接受该方案治疗的患者的总生存期。
  • 确定接受该方案治疗的患者在前列腺切除术时的手术切缘状态。

大纲:这是米托蒽醌的剂量递增研究。 (第一阶段于 2/15/02 完成)

患者在第 1-3 周每周接受新辅助多西紫杉醇和米托蒽醌。 治疗每周重复一次,共 4 个疗程。

患者接受递增剂量的米托蒽醌直至确定最大耐受剂量。 (第一阶段于 2/15/02 完成)

患者在完成新辅助化疗后 2-4 周接受前列腺切除术。

预计应计:本研究将累计 60 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Portland VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的前列腺腺癌

    • 高风险,由以下其中一项定义:

      • T2b 期(可触及的双侧受累)或手术可切除的 T3 期
      • PSA 15 纳克/毫升或更高
      • 格里森等级大于 4+3(4+3、4+4 或 5+任何,但不包括 3+4)
  • 至少有 50% 的机会在 5 年内复发前列腺癌
  • 计划性前列腺切除术作为主要治疗
  • 骨扫描无骨转移证据
  • 盆腔计算机断层扫描 (CT) 扫描没有淋巴结大于 2 cm 的证据(仅当 PSA 大于 40 ng/mL 时才需要扫描)

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2

预期寿命:

  • 至少10年

造血:

  • 白细胞 (WBC) 至少 3,000/mm^3
  • 中性粒细胞计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏:

  • 结合胆红素不超过正常上限 (ULN)
  • 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 4 倍
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 不大于 2 倍 ULN(如果碱性磷酸酶大于 2.5 倍 ULN,则为 1.5 倍 ULN)

肾脏:

  • 未指定

心血管:

  • 通过多门控采集 (MUGA) 扫描射血分数大于 50%

其他:

  • 除非黑色素瘤皮肤癌外,过去 5 年内无其他恶性肿瘤
  • 没有会妨碍研究治疗的重大活动性内科疾病
  • 无周围神经病变 2 级或以上
  • 对聚山梨酯 80 配制的药物无超敏反应
  • 皮质类固醇无明显禁忌症

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 未指定

化疗:

  • 没有先前的细胞毒性化疗
  • 没有其他同时进行的细胞毒性化疗

内分泌治疗:

  • 没有先前或同时进行的常规激素治疗

放疗:

  • 没有先前或同时进行的放疗(外照射或近距离放射治疗)

外科手术:

  • 见疾病特征

其他:

  • 没有事先或同时进行冷冻疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多西紫杉醇、米托蒽醌、传统手术

药物:多西紫杉醇 35 mg/m2 i.v.超过 15 - 30 分钟后,米托蒽醌将按相同的时间表立即给药。

药物:米托蒽醌 - 初始剂量为每周 2 毫克/平方米,每 4 周中有 3 周服用。 然后剂量将按照剂量递增部分中的描述进行递增,最大剂量为每周 6 mg/m2,每 4 周中有 3 周。

程序/手术:常规手术 - 前列腺切除术将在最后一次化疗后 2-4 周安排

35 毫克/平方米 i.v.超过 15 - 30 分钟后,米托蒽醌将按相同的时间表立即给药。
初始剂量为每周 2 mg/m2,每 4 周中有 3 周。 然后剂量将按照剂量递增部分中的描述进行递增,最大剂量为每周 6 mg/m2,每 4 周中有 3 周。
前列腺切除术将安排在最后一次化疗后 2 - 4 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 年无前列腺特异性抗原 (PSA) 复发的参与者人数。
大体时间:手术后每 3 个月一次,最多 5 年。
在患有高风险局限性前列腺癌的男性中,经历 5 年无前列腺特异性抗原 (PSA) 复发(PSA > 0.4 ng/ml 由第二个 PSA 确认高于第一个数额 (2))的参与者人数用新辅助多西紫杉醇/米托蒽醌治疗,然后进行手术。
手术后每 3 个月一次,最多 5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Tomasz M. Beer, MD、OHSU Knight Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2001年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月26日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多烯紫杉醇的临床试验

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