Kombinationskemoterapi efterfulgt af kirurgi ved behandling af patienter med lokaliseret prostatakræft
Fase I/II undersøgelse af neoadjuverende ugentlig docetaxel og mitoxantron før prostatektomi hos patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end et lægemiddel og give kemoterapi før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes under operationen.
FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af kombinationskemoterapi efterfulgt af kirurgi til behandling af patienter, der har lokaliseret prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den 5-årige frihed fra prostataspecifikt antigen (PSA) tilbagefald hos patienter behandlet med dette regime.
- Definer den maksimalt tolererede dosis af neoadjuverende docetaxel og mitoxantron efterfulgt af prostatektomi hos patienter med lokaliseret prostatacancer med høj risiko. (Fase I afsluttet pr. 15/02/02)
- Bestem toksiciteten af denne kur hos disse patienter.
- Bestem PSA-responsraten og patologisk responsrate hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem det kliniske respons hos patienter behandlet med denne behandling.
- Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
- Bestem den kirurgiske marginstatus på tidspunktet for prostatektomi hos patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af mitoxantron. (Fase I afsluttet pr. 15/02/02)
Patienterne får neoadjuverende docetaxel og mitoxantron ugentligt i uge 1-3. Behandlingen gentages en gang om ugen i i alt 4 forløb.
Patienter får eskalerende doser af mitoxantron, indtil den maksimalt tolererede dosis er bestemt. (Fase I afsluttet pr. 15/02/02)
Patienter gennemgår prostatektomi 2-4 uger efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
Højrisiko, som defineret af 1 af følgende:
- Stadium T2b (palpabel bilateral involvering) eller kirurgisk resektabel T3
- PSA 15 ng/ml eller mere
- Gleason-grad større end 4+3 (4+3, 4+4 eller 5+enhver, men ikke 3+4)
- Mindst 50 % chance for recidiv af prostatacancer inden for 5 år
- Planlagt prostatektomi som primær terapi
- Ingen tegn på knoglemetastaser ved knoglescanning
- Ingen tegn på lymfeknuder større end 2 cm på bækkencomputertomografi (CT) scanning (scanning kun påkrævet, hvis PSA er større end 40 ng/ml)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0-2
Forventede levealder:
- Mindst 10 år
Hæmatopoietisk:
- Hvide blodlegemer (WBC) mindst 3.000/mm^3
- Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Hepatisk:
- Konjugeret bilirubin er ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
- Alkalisk fosfatase ikke større end 4 gange ULN
- Alanintransaminase (ALT) ikke mere end 2 gange ULN (1,5 gange ULN hvis alkalisk fosfatase er højere end 2,5 gange ULN)
Nyre:
- Ikke specificeret
Kardiovaskulær:
- Udstødningsfraktion større end 50 % ved Multiple Gated Acquisition (MUGA) scanning
Andet:
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
- Ingen væsentlig aktiv medicinsk sygdom, der ville udelukke studieterapi
- Ingen perifer neuropati grad 2 eller højere
- Ingen overfølsomhed over for lægemidler formuleret med polysorbat-80
- Ingen væsentlige kontraindikationer for kortikosteroider
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi
- Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen forudgående eller samtidig konventionel hormonbehandling
Strålebehandling:
- Ingen forudgående eller samtidig strålebehandling (ekstern stråle eller brachyterapi)
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
Andet:
- Ingen forudgående eller samtidig kryoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Docetaxel, Mitoxantron, konventionel kirurgi
Lægemiddel: Docetaxel-35 mg/m2 i.v. over 15 - 30 minutter vil blive administreret umiddelbart efter mitoxantronen på samme tidsplan. Lægemiddel: Mitoxantron-Startdosis vil være 2 mg/m2 ugentligt i 3 ud af hver 4. uge. Dosis vil derefter blive eskaleret som beskrevet i dosiseskaleringsafsnittet op til en maksimal dosis på 6 mg/m2 ugentligt i 3 ud af hver 4. uge. Procedure/kirurgi: Konventionel kirurgi - Prostatektomi vil blive planlagt 2-4 uger efter den sidste dosis kemoterapi |
35 mg/m2 i.v. over 15 - 30 minutter vil blive administreret umiddelbart efter mitoxantronen på samme tidsplan.
Startdosis vil være 2 mg/m2 ugentligt i 3 ud af hver 4. uge.
Dosis vil derefter blive eskaleret som beskrevet i dosiseskaleringsafsnittet op til en maksimal dosis på 6 mg/m2 ugentligt i 3 ud af hver 4. uge.
Prostatektomi vil blive planlagt 2 - 4 uger efter den sidste dosis kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med 5-års frihed fra gentagelse af prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Hver 3. måned efter operationen i op til 5 år.
|
Antal deltagere, der oplevede 5-års frihed fra prostataspecifikt antigen (PSA) tilbagefald (PSA > 0,4 ng/ml bekræftet af en anden PSA, der er højere end den første med nogen mængde (2)) hos mænd med højrisiko lokaliseret prostatacancer behandlet med neoadjuverende docetaxel/mitoxantron efterfulgt af operation.
|
Hver 3. måned efter operationen i op til 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Docetaxel
- Mitoxantron
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068719
- OHSU-2794 (Anden identifikator: OHSU IRB)
- OHSU-HOR-00037-L
- NCI-G01-1962
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .