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Kombinationschemotherapie mit anschließender Operation bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs

26. April 2017 aktualisiert von: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Phase-I/II-Studie mit neoadjuvantem wöchentlichem Docetaxel und Mitoxantron vor der Prostatektomie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente und die Gabe einer Chemotherapie vor der Operation können den Tumor verkleinern, so dass er während der Operation entfernt werden kann.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit anschließender Operation bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die 5-Jahres-Freiheit von einem erneuten Auftreten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Definieren Sie die maximal tolerierte Dosis von neoadjuvantem Docetaxel und Mitoxantron, gefolgt von einer Prostatektomie bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs. (Phase I abgeschlossen am 15.02.02)
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die PSA-Ansprechrate und die pathologische Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das klinische Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie den Status des chirurgischen Randes zum Zeitpunkt der Prostatektomie bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Mitoxantron. (Phase I abgeschlossen am 15.02.02)

Die Patienten erhalten in den Wochen 1 bis 3 wöchentlich neoadjuvantes Docetaxel und Mitoxantron. Die Behandlung wird einmal pro Woche für insgesamt 4 Kurse wiederholt.

Die Patienten erhalten steigende Mitoxantron-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis ermittelt ist. (Phase I abgeschlossen am 15.02.02)

Patienten werden 2–4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie einer Prostatektomie unterzogen.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 60 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Hohes Risiko, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

      • Stadium T2b (tastbare bilaterale Beteiligung) oder chirurgisch resezierbares T3
      • PSA 15 ng/ml oder mehr
      • Gleason-Note größer als 4+3 (4+3, 4+4 oder 5+beliebig, aber nicht 3+4)
  • Mindestens 50-prozentige Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Prostatakrebs innerhalb von 5 Jahren
  • Geplante Prostatektomie als Primärtherapie
  • Keine Hinweise auf Knochenmetastasen im Knochenscan
  • Keine Hinweise auf Lymphknoten, die größer als 2 cm sind, bei der Computertomographie (CT) des Beckens (Scan nur erforderlich, wenn der PSA-Wert über 40 ng/ml liegt)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 10 Jahre

Hämatopoetisch:

  • Weiße Blutkörperchen (WBC) mindestens 3.000/mm^3
  • Die Neutrophilenzahl beträgt mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Konjugiertes Bilirubin nicht größer als die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 4-fache des ULN
  • Alanintransaminase (ALT) nicht größer als das 2-fache des ULN (1,5-fache des ULN, wenn alkalische Phosphatase mehr als das 2,5-fache des ULN beträgt)

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Auswurfanteil größer als 50 % durch Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan

Andere:

  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine signifikante aktive medizinische Erkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die mit Polysorbat-80 formuliert sind
  • Keine signifikanten Kontraindikationen für Kortikosteroide

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine vorherige oder gleichzeitige konventionelle Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie (externer Strahl oder Brachytherapie)

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine vorherige oder gleichzeitige Kryotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel, Mitoxantron, konventionelle Chirurgie

Medikament: Docetaxel-35 mg/m2 i.v. über 15 - 30 Minuten werden unmittelbar nach dem Mitoxantron nach dem gleichen Zeitplan verabreicht.

Medikament: Mitoxantron – Die Anfangsdosis beträgt 2 mg/m2 wöchentlich für 3 von 4 Wochen. Die Dosis wird dann wie im Abschnitt „Dosissteigerung“ beschrieben bis zu einer Höchstdosis von 6 mg/m2 wöchentlich für 3 von 4 Wochen erhöht.

Verfahren/Operation: Konventionelle Chirurgie – Prostatektomie wird 2–4 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie geplant
Arzneimittel: Docetaxel
35 mg/m2 i.v. über 15 - 30 Minuten werden unmittelbar nach dem Mitoxantron nach dem gleichen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
Die Anfangsdosis beträgt 2 mg/m2 wöchentlich für 3 von 4 Wochen. Die Dosis wird dann wie im Abschnitt „Dosissteigerung“ beschrieben bis zu einer Höchstdosis von 6 mg/m2 wöchentlich für 3 von 4 Wochen erhöht.
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Die Prostatektomie wird 2–4 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 5-jähriger Freiheit von einem erneuten Auftreten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Operation für bis zu 5 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen 5 Jahre lang kein erneutes Auftreten des Prostataspezifischen Antigens (PSA) auftrat (PSA > 0,4 ​​ng/ml, bestätigt durch einen zweiten PSA-Wert, der beliebig höher als der erste ist (2)) bei Männern mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs mit neoadjuvantem Docetaxel/Mitoxantron behandelt, gefolgt von einer Operation.
Alle 3 Monate nach der Operation für bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068719
  • OHSU-2794 (Andere Kennung: OHSU IRB)
  • OHSU-HOR-00037-L
  • NCI-G01-1962

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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