Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с последующим хирургическим вмешательством в лечении больных локализованным раком предстательной железы

26 апреля 2017 г. обновлено: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Фаза I/II исследования неоадъювантного еженедельного введения доцетаксела и митоксантрона перед простатэктомией у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата и проведение химиотерапии перед операцией может уменьшить опухоль, чтобы ее можно было удалить во время операции.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии с последующей операцией при лечении пациентов с локализованным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите 5-летнюю свободу от рецидива простатического специфического антигена (ПСА) у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
  • Определите максимально переносимую дозу неоадъювантной терапии доцетакселом и митоксантроном с последующей простатэктомией у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска. (Этап I завершен 15.02.02)
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите частоту ответа ПСА и частоту патологического ответа у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите клинический ответ у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите состояние хирургического края во время простатэктомии у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это исследование эскалации дозы митоксантрона. (Этап I завершен 15.02.02)

Пациенты получают неоадъювантную терапию доцетакселом и митоксантроном еженедельно в течение 1-3 недель. Лечение повторяют один раз в неделю, всего 4 курса.

Пациенты получают возрастающие дозы митоксантрона до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза. (Этап I завершен 15.02.02)

Пациентам проводят простатэктомию через 2-4 недели после завершения неоадъювантной химиотерапии.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Portland VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Высокий риск, как определено 1 из следующего:

      • Стадия T2b (пальпируемое двустороннее поражение) или хирургически резектабельный T3
      • ПСА 15 нг/мл или выше
      • Оценка по шкале Глисона выше 4+3 (4+3, 4+4 или 5+любая, но не 3+4)
  • Вероятность рецидива рака предстательной железы в течение 5 лет не менее 50%.
  • Плановая простатэктомия в качестве основного лечения
  • Отсутствие признаков костных метастазов при сканировании костей
  • Отсутствие признаков лимфатических узлов размером более 2 см при компьютерной томографии (КТ) малого таза (сканирование требуется только в том случае, если уровень ПСА превышает 40 нг/мл)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 10 лет

Кроветворная:

  • Лейкоциты (лейкоциты) не менее 3000/мм^3
  • Количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Конъюгированный билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 4 раза выше ВГН
  • Аланинтрансаминаза (АЛТ) не более чем в 2 раза выше ВГН (в 1,5 раза выше ВГН, если щелочная фосфатаза выше ВГН более чем в 2,5 раза)

Почечная:

  • Не указан

Сердечно-сосудистые:

  • Фракция выброса более 50% при сканировании с множественным стробированием (MUGA)

Другой:

  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие серьезного активного медицинского заболевания, препятствующего проведению исследуемой терапии.
  • Нет периферической невропатии 2 степени или выше
  • Нет повышенной чувствительности к препаратам, содержащим полисорбат-80.
  • Отсутствие существенных противопоказаний к кортикостероидам

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии
  • Отсутствие другой одновременной цитотоксической химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие предшествующей или одновременной традиционной гормональной терапии

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей или одновременной лучевой терапии (внешнее облучение или брахитерапия)

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Отсутствие предшествующей или одновременной криотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доцетаксел, митоксантрон, традиционная хирургия

Лекарственное средство: доцетаксел-35 мг/м2 в/в. через 15 - 30 минут будет вводиться сразу после митоксантрона по той же схеме.

Препарат: митоксантрон-начальная доза будет составлять 2 мг/м2 в неделю в течение 3 из каждых 4 недель. Затем доза будет увеличена, как описано в разделе о повышении дозы, до максимальной дозы 6 мг/м2 еженедельно в течение 3 из каждых 4 недель.

Процедура/операция: Обычная хирургия – простатэктомия будет назначена через 2-4 недели после введения последней дозы химиотерапии.
Лекарство: доцетаксел
35 мг/м2 в/в через 15 - 30 минут будет вводиться сразу после митоксантрона по той же схеме.
Лекарство: митоксантрона гидрохлорид
Начальная доза будет составлять 2 мг/м2 в неделю в течение 3 из каждых 4 недель. Затем доза будет увеличена, как описано в разделе о повышении дозы, до максимальной дозы 6 мг/м2 еженедельно в течение 3 из каждых 4 недель.
Процедура: обычная хирургия
Простатэктомия будет запланирована через 2-4 недели после введения последней дозы химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с 5-летней свободой от рецидива специфического антигена простаты (PSA).
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после операции в течение 5 лет.
Количество участников, у которых в течение 5 лет не наблюдалось рецидива простатического специфического антигена (ПСА) (ПСА > 0,4 ​​нг/мл, подтвержденного вторым уровнем ПСА, который выше первого на любую величину (2)) у мужчин с локализованным раком предстательной железы высокого риска лечение неоадъювантной терапией доцетаксел/митоксантрон с последующей операцией.
Каждые 3 месяца после операции в течение 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068719
  • OHSU-2794 (Другой идентификатор: OHSU IRB)
  • OHSU-HOR-00037-L
  • NCI-G01-1962

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться