Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s následnou operací při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty

26. dubna 2017 aktualizováno: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Studie fáze I/II neoadjuvantního týdenního docetaxelu a mitoxantronu před prostatektomií u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a podávání chemoterapie před operací může zmenšit nádor, takže jej lze během operace odstranit.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinované chemoterapie s následnou operací při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete 5letou absenci recidivy prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů léčených tímto režimem.
  • Definujte maximální tolerovanou dávku neoadjuvantního docetaxelu a mitoxantronu s následnou prostatektomií u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty. (Fáze, kterou jsem dokončil k 15.2.2002)
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete míru odpovědi PSA a míru patologické odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte klinickou odpověď u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete stav chirurgického okraje v době prostatektomie u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky mitoxantronu. (Fáze, kterou jsem dokončil k 15.2.2002)

Pacienti dostávají neoadjuvantní docetaxel a mitoxantron týdně v 1.–3. Léčba se opakuje jednou týdně celkem ve 4 cyklech.

Pacienti dostávají eskalující dávky mitoxantronu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka. (Fáze, kterou jsem dokončil k 15.2.2002)

Pacienti podstupují prostatektomii 2-4 týdny po dokončení neoadjuvantní chemoterapie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

    • Vysoké riziko, jak je definováno 1 z následujících:

      • Stádium T2b (hmatné oboustranné postižení) nebo chirurgicky resekabilní T3
      • PSA 15 ng/ml nebo vyšší
      • Známka Gleason větší než 4+3 (4+3, 4+4 nebo 5+jakýkoli, ale ne 3+4)
  • Alespoň 50% šance na recidivu rakoviny prostaty do 5 let
  • Plánovaná prostatektomie jako primární terapie
  • Kostní sken neprokázal kostní metastázy
  • Žádné známky lymfatických uzlin větších než 2 cm na vyšetření pánevní počítačovou tomografií (CT) (skenování je vyžadováno pouze v případě, že PSA je vyšší než 40 ng/ml)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2

Délka života:

  • Minimálně 10 let

Hematopoetický:

  • Počet bílých krvinek (WBC) alespoň 3 000/mm^3
  • Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Konjugovaný bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 4násobek ULN
  • Alanin transamináza (ALT) ne vyšší než 2krát ULN (1,5krát ULN, pokud je alkalická fosfatáza vyšší než 2,5krát ULN)

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Ejekční frakce větší než 50 % podle skenu Multiple Gated Acquisition (MUGA).

Jiný:

  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádné významné aktivní zdravotní onemocnění, které by vylučovalo studijní terapii
  • Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádná přecitlivělost na léky formulované s polysorbátem-80
  • Žádné významné kontraindikace kortikosteroidů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie
  • Žádná další souběžná cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná předchozí nebo souběžná konvenční hormonální terapie

Radioterapie:

  • Žádná předchozí nebo souběžná radioterapie (externí paprsek nebo brachyterapie)

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Žádná předchozí nebo souběžná kryoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Docetaxel, mitoxantron, konvenční chirurgie

Lék: Docetaxel-35 mg/m2 i.v. více než 15 - 30 minut bude podán ihned po mitoxantronu podle stejného schématu.

Lék: Mitoxantron-Počáteční dávka bude 2 mg/m2 týdně po 3 z každých 4 týdnů. Dávka bude poté zvyšována, jak je popsáno v části se zvyšováním dávky, až na maximální dávku 6 mg/m2 týdně po 3 z každých 4 týdnů.

Postup/Chirurgie: Konvenční operace – prostatektomie bude naplánována 2-4 týdny po poslední dávce chemoterapie
Lék: docetaxel
35 mg/m2 i.v. více než 15 - 30 minut bude podán ihned po mitoxantronu podle stejného schématu.
Lék: mitoxantron hydrochlorid
Počáteční dávka bude 2 mg/m2 týdně po 3 z každých 4 týdnů. Dávka bude poté zvyšována, jak je popsáno v části se zvyšováním dávky, až na maximální dávku 6 mg/m2 týdně po 3 z každých 4 týdnů.
Postup: konvenční chirurgie
Prostatektomie bude naplánována 2-4 týdny po poslední dávce chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 5letým osvobozením od recidivy prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Každé 3 měsíce po operaci po dobu až 5 let.
Počet účastníků, kteří zažili 5letou absenci recidivy prostatického specifického antigenu (PSA) (PSA > 0,4 ​​ng/ml potvrzenou druhým PSA, který je o jakékoli množství vyšší než první (2)) u mužů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty léčených neoadjuvantním docetaxelem/mitoxantronem s následnou operací.
Každé 3 měsíce po operaci po dobu až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068719
  • OHSU-2794 (Jiný identifikátor: OHSU IRB)
  • OHSU-HOR-00037-L
  • NCI-G01-1962

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit