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Quimioterapia combinada seguida de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado

26 de abril de 2017 atualizado por: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Estudo Fase I/II de Docetaxel Neoadjuvante Semanal e Mitoxantrona Antes da Prostatectomia em Pacientes com Câncer de Próstata Localizado de Alto Risco

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e administrar quimioterapia antes da cirurgia pode encolher o tumor para que possa ser removido durante a cirurgia.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada seguida de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a liberdade de 5 anos de recorrência do antígeno específico da próstata (PSA) em pacientes tratados com este regime.
  • Definir a dose máxima tolerada de docetaxel neoadjuvante e mitoxantrona seguida de prostatectomia em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco. (Fase I concluída em 15/02/02)
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Determine a taxa de resposta do PSA e a taxa de resposta patológica em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a resposta clínica em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine o status da margem cirúrgica no momento da prostatectomia em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de mitoxantrona. (Fase I concluída em 15/02/02)

Os pacientes recebem docetaxel neoadjuvante e mitoxantrona semanalmente nas semanas 1-3. O tratamento é repetido uma vez por semana para um total de 4 cursos.

Os pacientes recebem doses crescentes de mitoxantrona até que a dose máxima tolerada seja determinada. (Fase I concluída em 15/02/02)

Os pacientes são submetidos à prostatectomia 2-4 semanas após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante.

RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

    • Alto risco, conforme definido por 1 dos seguintes:

      • Estágio T2b (envolvimento bilateral palpável) ou T3 ressecável cirurgicamente
      • PSA 15 ng/mL ou superior
      • Grau de Gleason superior a 4+3 (4+3, 4+4 ou 5+qualquer, mas não 3+4)
  • Pelo menos 50% de chance de recorrência do câncer de próstata dentro de 5 anos
  • Prostatectomia planejada como terapia primária
  • Nenhuma evidência de metástases ósseas por cintilografia óssea
  • Nenhuma evidência de linfonodos maiores que 2 cm na tomografia computadorizada (TC) pélvica (exame necessário apenas se o PSA for maior que 40 ng/mL)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 10 anos

Hematopoiético:

  • Glóbulo branco (WBC) pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina conjugada não superior ao limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina não superior a 4 vezes o LSN
  • Alanina transaminase (ALT) não superior a 2 vezes o LSN (1,5 vezes o LSN se a fosfatase alcalina for superior a 2,5 vezes o LSN)

Renal:

  • Não especificado

Cardiovascular:

  • Fração de ejeção superior a 50% por varredura de Aquisição Gated Múltipla (MUGA)

Outro:

  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Nenhuma doença médica ativa significativa que impeça a terapia do estudo
  • Sem neuropatia periférica grau 2 ou superior
  • Sem hipersensibilidade a drogas formuladas com polissorbato-80
  • Sem contra-indicações significativas para corticosteróides

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia citotóxica prévia
  • Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante

Terapia endócrina:

  • Nenhuma terapia hormonal convencional anterior ou concomitante

Radioterapia:

  • Sem radioterapia anterior ou concomitante (feixe externo ou braquiterapia)

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Sem crioterapia anterior ou concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Docetaxel, Mitoxantrona, Cirurgia Convencional

Fármaco: Docetaxel-35 mg/m2 i.v. mais de 15 - 30 minutos serão administrados imediatamente após a mitoxantrona no mesmo horário.

Droga: Mitoxantrone-A dose inicial será de 2 mg/m2 semanalmente por 3 de cada 4 semanas. A dose será então aumentada conforme descrito na seção de aumento da dose até uma dose máxima de 6 mg/m2 semanalmente por 3 a cada 4 semanas.

Procedimento/Cirurgia: Cirurgia convencional - A prostatectomia será agendada 2-4 semanas após a última dose de quimioterapia

35 mg/m2 i.v. mais de 15 - 30 minutos serão administrados imediatamente após a mitoxantrona no mesmo horário.
A dose inicial será de 2 mg/m2 semanalmente durante 3 de cada 4 semanas. A dose será então aumentada conforme descrito na seção de aumento da dose até uma dose máxima de 6 mg/m2 semanalmente por 3 a cada 4 semanas.
A prostatectomia será programada 2 a 4 semanas após a última dose de quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com 5 anos livres de recorrência do antígeno prostático específico (PSA).
Prazo: A cada 3 meses após a cirurgia por até 5 anos.
Número de participantes que experimentaram ausência de 5 anos de recorrência do Antígeno Prostático Específico (PSA) (PSA > 0,4 ​​ng/ml confirmado por um segundo PSA maior que o primeiro em qualquer quantidade (2)) em homens com câncer de próstata localizado de alto risco tratados com docetaxel/mitoxantrona neoadjuvante seguido de cirurgia.
A cada 3 meses após a cirurgia por até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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