- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00017563
Quimioterapia combinada seguida de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado
Estudo Fase I/II de Docetaxel Neoadjuvante Semanal e Mitoxantrona Antes da Prostatectomia em Pacientes com Câncer de Próstata Localizado de Alto Risco
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e administrar quimioterapia antes da cirurgia pode encolher o tumor para que possa ser removido durante a cirurgia.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada seguida de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a liberdade de 5 anos de recorrência do antígeno específico da próstata (PSA) em pacientes tratados com este regime.
- Definir a dose máxima tolerada de docetaxel neoadjuvante e mitoxantrona seguida de prostatectomia em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco. (Fase I concluída em 15/02/02)
- Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
- Determine a taxa de resposta do PSA e a taxa de resposta patológica em pacientes tratados com este regime.
- Determine a resposta clínica em pacientes tratados com este regime.
- Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
- Determine o status da margem cirúrgica no momento da prostatectomia em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de mitoxantrona. (Fase I concluída em 15/02/02)
Os pacientes recebem docetaxel neoadjuvante e mitoxantrona semanalmente nas semanas 1-3. O tratamento é repetido uma vez por semana para um total de 4 cursos.
Os pacientes recebem doses crescentes de mitoxantrona até que a dose máxima tolerada seja determinada. (Fase I concluída em 15/02/02)
Os pacientes são submetidos à prostatectomia 2-4 semanas após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante.
RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
Alto risco, conforme definido por 1 dos seguintes:
- Estágio T2b (envolvimento bilateral palpável) ou T3 ressecável cirurgicamente
- PSA 15 ng/mL ou superior
- Grau de Gleason superior a 4+3 (4+3, 4+4 ou 5+qualquer, mas não 3+4)
- Pelo menos 50% de chance de recorrência do câncer de próstata dentro de 5 anos
- Prostatectomia planejada como terapia primária
- Nenhuma evidência de metástases ósseas por cintilografia óssea
- Nenhuma evidência de linfonodos maiores que 2 cm na tomografia computadorizada (TC) pélvica (exame necessário apenas se o PSA for maior que 40 ng/mL)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 10 anos
Hematopoiético:
- Glóbulo branco (WBC) pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina conjugada não superior ao limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina não superior a 4 vezes o LSN
- Alanina transaminase (ALT) não superior a 2 vezes o LSN (1,5 vezes o LSN se a fosfatase alcalina for superior a 2,5 vezes o LSN)
Renal:
- Não especificado
Cardiovascular:
- Fração de ejeção superior a 50% por varredura de Aquisição Gated Múltipla (MUGA)
Outro:
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Nenhuma doença médica ativa significativa que impeça a terapia do estudo
- Sem neuropatia periférica grau 2 ou superior
- Sem hipersensibilidade a drogas formuladas com polissorbato-80
- Sem contra-indicações significativas para corticosteróides
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia citotóxica prévia
- Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante
Terapia endócrina:
- Nenhuma terapia hormonal convencional anterior ou concomitante
Radioterapia:
- Sem radioterapia anterior ou concomitante (feixe externo ou braquiterapia)
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Outro:
- Sem crioterapia anterior ou concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Docetaxel, Mitoxantrona, Cirurgia Convencional
Fármaco: Docetaxel-35 mg/m2 i.v. mais de 15 - 30 minutos serão administrados imediatamente após a mitoxantrona no mesmo horário. Droga: Mitoxantrone-A dose inicial será de 2 mg/m2 semanalmente por 3 de cada 4 semanas. A dose será então aumentada conforme descrito na seção de aumento da dose até uma dose máxima de 6 mg/m2 semanalmente por 3 a cada 4 semanas. Procedimento/Cirurgia: Cirurgia convencional - A prostatectomia será agendada 2-4 semanas após a última dose de quimioterapia |
35 mg/m2 i.v. mais de 15 - 30 minutos serão administrados imediatamente após a mitoxantrona no mesmo horário.
A dose inicial será de 2 mg/m2 semanalmente durante 3 de cada 4 semanas.
A dose será então aumentada conforme descrito na seção de aumento da dose até uma dose máxima de 6 mg/m2 semanalmente por 3 a cada 4 semanas.
A prostatectomia será programada 2 a 4 semanas após a última dose de quimioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com 5 anos livres de recorrência do antígeno prostático específico (PSA).
Prazo: A cada 3 meses após a cirurgia por até 5 anos.
|
Número de participantes que experimentaram ausência de 5 anos de recorrência do Antígeno Prostático Específico (PSA) (PSA > 0,4 ng/ml confirmado por um segundo PSA maior que o primeiro em qualquer quantidade (2)) em homens com câncer de próstata localizado de alto risco tratados com docetaxel/mitoxantrona neoadjuvante seguido de cirurgia.
|
A cada 3 meses após a cirurgia por até 5 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Docetaxel
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068719
- OHSU-2794 (Outro identificador: OHSU IRB)
- OHSU-HOR-00037-L
- NCI-G01-1962
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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