Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi ved behandling av pasienter med lokalisert prostatakreft

26. april 2017 oppdatert av: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Fase I/II-studie av neoadjuvant ukentlig docetaxel og mitoxantron før prostatektomi hos pasienter med lokalisert prostatakreft med høy risiko

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament og gi kjemoterapi før operasjonen kan krympe svulsten slik at den kan fjernes under operasjonen.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi ved behandling av pasienter som har lokalisert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem 5-års friheten fra tilbakefall av prostataspesifikt antigen (PSA) hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Definer maksimal tolerert dose av neoadjuvant docetaxel og mitoksantron etterfulgt av prostatektomi hos pasienter med lokalisert prostatakreft med høy risiko. (Fase I fullførte per 15.02.02)
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem PSA-responsraten og patologisk responsrate hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem den kliniske responsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem den totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem kirurgisk marginstatus ved tidspunktet for prostatektomi hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av mitoksantron. (Fase I fullførte per 15.02.02)

Pasienter får neoadjuvant docetaxel og mitoksantron ukentlig i uke 1-3. Behandlingen gjentas en gang i uken i totalt 4 kurer.

Pasienter får økende doser av mitoksantron inntil maksimal tolerert dose er bestemt. (Fase I fullførte per 15.02.02)

Pasienter gjennomgår prostatektomi 2-4 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

    • Høyrisiko, som definert av 1 av følgende:

      • Stadium T2b (palpabel bilateral involvering) eller kirurgisk resektabel T3
      • PSA 15 ng/ml eller mer
      • Gleason-grad større enn 4+3 (4+3, 4+4 eller 5+en hvilken som helst, men ikke 3+4)
  • Minst 50 % sjanse for tilbakefall av prostatakreft innen 5 år
  • Planlagt prostatektomi som primær terapi
  • Ingen tegn på benmetastaser ved beinskanning
  • Ingen tegn på lymfeknuter større enn 2 cm på bekkentomografi (CT) (skanning er kun nødvendig hvis PSA er større enn 40 ng/ml)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 10 år

Hematopoetisk:

  • White Blood Cell (WBC) minst 3000/mm^3
  • Nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Konjugert bilirubin er ikke større enn øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 4 ganger ULN
  • Alanintransaminase (ALT) ikke høyere enn 2 ganger ULN (1,5 ganger ULN hvis alkalisk fosfatase høyere enn 2,5 ganger ULN)

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær:

  • Utkastingsfraksjon større enn 50 % ved Multiple Gated Acquisition (MUGA) skanning

Annen:

  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen betydelig aktiv medisinsk sykdom som ville utelukke studieterapi
  • Ingen perifer nevropati grad 2 eller høyere
  • Ingen overfølsomhet overfor legemidler formulert med polysorbat-80
  • Ingen signifikante kontraindikasjoner mot kortikosteroider

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen tidligere eller samtidig konvensjonell hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere eller samtidig strålebehandling (ekstern stråle eller brakyterapi)

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Ingen tidligere eller samtidig kryoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxel, Mitoxantrone, konvensjonell kirurgi

Medikament: Docetaxel-35 mg/m2 i.v. over 15 - 30 minutter vil bli administrert umiddelbart etter mitoksantron på samme tidsplan.

Legemiddel: Mitoxantron-Startdose vil være 2 mg/m2 ukentlig i 3 av hver 4. uke. Dosen vil deretter økes som beskrevet i avsnittet om doseøkning opp til en maksimal dose på 6 mg/m2 ukentlig i 3 av hver 4. uke.

Prosedyre/kirurgi: Konvensjonell kirurgi - Prostatektomi vil bli planlagt 2-4 uker etter siste dose med kjemoterapi
Legemiddel: docetaksel
35 mg/m2 i.v. over 15 - 30 minutter vil bli administrert umiddelbart etter mitoksantron på samme tidsplan.
Legemiddel: mitoksantronhydroklorid
Startdose vil være 2 mg/m2 ukentlig i 3 av hver 4. uke. Dosen vil deretter økes som beskrevet i avsnittet om doseøkning opp til en maksimal dose på 6 mg/m2 ukentlig i 3 av hver 4. uke.
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Prostatektomi vil bli planlagt 2 - 4 uker etter siste dose med kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 5-års frihet fra tilbakefall av prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Hver 3. måned etter operasjonen i opptil 5 år.
Antall deltakere som opplevde 5-års frihet fra tilbakefall av prostataspesifikt antigen (PSA > 0,4 ​​ng/ml bekreftet av en andre PSA som er høyere enn den første uansett beløp (2)) hos menn med lokalisert prostatakreft med høy risiko behandlet med neoadjuvant docetaxel/mitoksantron etterfulgt av kirurgi.
Hver 3. måned etter operasjonen i opptil 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068719
  • OHSU-2794 (Annen identifikator: OHSU IRB)
  • OHSU-HOR-00037-L
  • NCI-G01-1962

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere