Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia, majd műtét a lokalizált prosztatarákos betegek kezelésében

2017. április 26. frissítette: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Fázis I/II. Heti neoadjuváns docetaxel és mitoxantron vizsgálata prosztatektómia előtt magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinálása és a műtét előtti kemoterápia csökkentheti a daganatot, így a műtét során eltávolítható.

CÉL: I/II. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia, majd a műtétet követő hatékonyságának tanulmányozására lokalizált prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a prosztata-specifikus antigén (PSA) kiújulásától való 5 éves mentességet az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a neoadjuváns docetaxel és a mitoxantron maximális tolerálható dózisát, amelyet prosztatektómia követ a magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél. (Az I. fázis 02.02.15-én fejeződött be)
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a PSA-válasz arányát és a patológiás válaszarányt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a klinikai választ az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését.
  • Határozza meg a műtéti határ státuszát a prosztatektómia idején az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez a mitoxantron dózis-eszkalációs vizsgálata. (Az I. fázis 02.02.15-én fejeződött be)

A betegek neoadjuváns docetaxelt és mitoxantront kapnak hetente az 1-3. héten. A kezelést hetente egyszer ismételjük, összesen 4 kúra erejéig.

A betegek növekvő adagokban kapják a mitoxantront, amíg meg nem határozzák a maximálisan tolerálható dózist. (Az I. fázis 02.02.15-én fejeződött be)

A neoadjuváns kemoterápia befejezése után 2-4 héttel a betegeken prosztatektómiát hajtanak végre.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Portland VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

    • Magas kockázatú, a következők egyike szerint:

      • T2b stádium (tapintható kétoldali érintettség) vagy sebészileg reszekálható T3
      • PSA 15 ng/ml vagy nagyobb
      • Gleason fokozat 4+3-nál nagyobb (4+3, 4+4 vagy 5+bármilyen, de nem 3+4)
  • Legalább 50% esélye van a prosztatarák kiújulásának 5 éven belül
  • Elsődleges terápiaként tervezett prosztatektómia
  • Csontvizsgálattal nincs bizonyíték csontmetasztázisra
  • A kismedencei számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat során nincs bizonyíték 2 cm-nél nagyobb nyirokcsomókra (csak akkor szükséges, ha a PSA 40 ng/ml-nél nagyobb)

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2

Várható élettartam:

  • Legalább 10 év

Hematopoietikus:

  • Fehérvérsejt (WBC) legalább 3000/mm^3
  • A neutrofilek száma legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • Konjugált bilirubin nem haladja meg a normál felső határt (ULN)
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a felső határérték négyszeresét
  • Alanin-transzamináz (ALT) nem haladja meg a normálérték felső határának kétszerese (1,5-szerese, ha az alkalikus foszfatáz meghaladja a normálérték felső határának 2,5-szeresét)

Vese:

  • Nem meghatározott

Szív- és érrendszeri:

  • Az ejekciós frakció több mint 50%-a többszörös kapuzott adatgyűjtés (MUGA) szkenneléssel

Egyéb:

  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs jelentős aktív orvosi betegség, amely kizárná a tanulmányi terápiát
  • Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • Nincs túlérzékenység a poliszorbát-80-zal készült gyógyszerekkel szemben
  • A kortikoszteroidoknak nincs jelentős ellenjavallata

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes citotoxikus kemoterápia
  • Nincs más egyidejű citotoxikus kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nincs korábbi vagy egyidejű hagyományos hormonterápia

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes vagy egyidejű sugárterápia (külső sugár vagy brachyterápia)

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

  • Nincs előzetes vagy egyidejű krioterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Docetaxel, mitoxantron, hagyományos sebészet

Gyógyszer: Docetaxel-35 mg/m2 i.v. 15-30 percen túli kezelést közvetlenül a mitoxantron után kell beadni, ugyanabban az ütemezésben.

Gyógyszer: A mitoxantron kezdeti adagja 2 mg/m2 hetente, 4 hetente háromszor. Az adagot ezután az adagemelés szakaszban leírtak szerint emelik a maximális heti 6 mg/m2 dózisig 4 hetente háromszor.

Eljárás/műtét: Hagyományos sebészet – a prosztatektómiát az utolsó kemoterápia adag után 2-4 héttel ütemezzük
Drog: docetaxel
35 mg/m2 i.v. 15-30 percen túli kezelést közvetlenül a mitoxantron után kell beadni, ugyanabban az ütemezésben.
Drog: mitoxantron-hidroklorid
A kezdeti adag 2 mg/m2 hetente, 4 hetente háromszor. Az adagot ezután az adagemelés szakaszban leírtak szerint emelik a maximális heti 6 mg/m2 dózisig 4 hetente háromszor.
Eljárás: hagyományos műtét
A prosztatektómiát az utolsó kemoterápia adag után 2-4 héttel tervezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 5 évig mentesek a prosztata specifikus antigén (PSA) kiújulásától.
Időkeret: A műtét után 3 havonta legfeljebb 5 évig.
Azon résztvevők száma, akik 5 évig mentesek voltak a prosztata specifikus antigén (PSA) kiújulásától (PSA > 0,4 ​​ng/ml, amelyet egy második PSA igazolt, amely bármilyen mennyiségben magasabb, mint az első (2)) magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiaknál neoadjuváns docetaxellel/mitoxantronnal, majd műtéttel kezelték.
A műtét után 3 havonta legfeljebb 5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068719
  • OHSU-2794 (Egyéb azonosító: OHSU IRB)
  • OHSU-HOR-00037-L
  • NCI-G01-1962

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel