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全身性エリテマトーデス患者における免疫除去およびCD34+末梢血幹細胞サポートの第I相研究

2005年6月23日 更新者：Northwestern Memorial Hospital

目的:

I. 全身性エリテマトーデス患者における、高用量のシクロホスファミドと抗胸腺細胞グロブリンによる免疫アブレーションとその後の末梢血幹細胞サポートの安全性を判断する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコールの概要: 患者はシクロホスファミドを 1 時間かけて 2 回投与します。 患者は、シクロホスファミドの完了から24時間後に開始され、白血球除去が完了するまで継続してフィルグラスチム(G-CSF)の皮下(SC)投与を受ける。 白血球除去は、目標数の細胞が採取されるまで毎日続けられます。 CD34+ 細胞は、in vitro で末梢血幹細胞 (PBSC) から単離されます。

その後、患者は-5日目から-2日目に1時間かけてシクロホスファミドIVを受け、-4日目から-2日目に10時間かけて抗胸腺細胞グロブリンIVを受け、0日目から始めて血球数が回復するまでG-CSF SCを継続する。 患者は0日目にCD34+ PBSCの再注入を受けます。

患者は、90 日間毎週、1 年間は毎月、2 年ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～59年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

プロトコルのエントリ基準:

--疾患の特徴--

以下の悪性特徴のいずれかを伴う全身性エリテマトーデスの診断:

  • 腎炎 (WHO クラス III または IV)
  • NIHの短期コースのシクロホスファミド療法の失敗
  • 末端臓器の徴候または症状（例、脳炎、横断性脊髄炎、肺出血、心不全、または腎不全）を引き起こす血管炎/免疫複合体の沈着
  • 免疫介在性であり、以下のいずれかの保存的手段では制御できない血液血球減少症：

未輸血ヘモグロビンが 8 g/dL 未満の輸血依存性貧血

血小板数が40,000/mm3未満（輸血なし）

顆粒球数 1,000/mm3 未満

壊滅的な抗リン脂質症候群

--患者の特徴--

心臓血管:

  • LVEF 少なくとも 35%
  • ループス誘発性心筋炎はない
  • 不安定狭心症の既往歴がない

肺:

  • FEV1/FVC 少なくとも 50% が予測される
  • DLCO は少なくとも 50% 予測

他の：

  • HIV陰性
  • 限局性の基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除き、悪性腫瘍の既往または併発がないこと
  • コントロールされていない糖尿病がないこと
  • 研究を妨げるような病気がないこと
  • 研究を妨げるような精神疾患や精神的欠陥がないこと
  • 大腸菌由来タンパク質に対する過敏症は知られていない
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern Memorial Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ann Traynor、Northwestern Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

試験登録日

最初に提出

2001年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2001年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2003年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 199/14976
  • NU-95LU1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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