Estudo de Fase I de Ablação Imune e Suporte de Células Tronco de Sangue Periférico CD34+ em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico com 1 das seguintes características malignas:

• Nefrite (classe III ou IV da OMS)
• Falha na terapia de ciclofosfamida de curta duração do NIH
• Vasculite/deposição de imunocomplexos causando sinais ou sintomas em órgãos terminais (por exemplo, cerebrite, mielite transversa, hemorragia pulmonar, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal)
• Citopenias hematológicas imunomediadas e não controladas por medidas conservadoras com qualquer um dos seguintes:

Anemia dependente de transfusão com hemoglobina não transfundida menor que 8 g/dL

Contagem de plaquetas inferior a 40.000/mm3 (sem transfusões)

Contagem de granulócitos inferior a 1.000/mm3

Síndrome antifosfolípide catastrófica

--Características do paciente--

Cardiovascular:

• FEVE de pelo menos 35%
• Sem miocardite induzida por lúpus
• Sem história de angina instável

Pulmonar:

• VEF1/CVF pelo menos 50% do previsto
• DLCO pelo menos 50% previsto

Outro:

• HIV negativo
• Sem malignidade anterior ou concomitante, exceto células basais localizadas ou câncer de pele de células escamosas
• Sem diabetes melito descontrolado
• Nenhuma doença médica que impeça o estudo
• Nenhuma doença psiquiátrica ou deficiência mental que impeça o estudo
• Nenhuma hipersensibilidade conhecida a proteínas derivadas de E. coli
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes