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Étude de phase I sur l'ablation immunitaire et le soutien des cellules souches du sang périphérique CD34+ chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé

23 juin 2005 mis à jour par: Northwestern Memorial Hospital

OBJECTIFS:

I. Déterminer l'innocuité de l'ablation immunitaire avec du cyclophosphamide à haute dose et de la globuline anti-thymocyte suivie d'un soutien des cellules souches du sang périphérique chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 1 heure pour 2 doses. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) en commençant 24 heures après la fin du cyclophosphamide et en continuant jusqu'à ce que la leucaphérèse soit terminée. La leucaphérèse se poursuit quotidiennement jusqu'à ce que le nombre cible de cellules soit récolté. Les cellules CD 34+ sont isolées des cellules souches du sang périphérique (PBSC) in vitro.

Les patients reçoivent ensuite du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours -5 à -2, de la globuline anti-thymocyte IV pendant 10 heures les jours -4 à -2 et du G-CSF SC à partir du jour 0 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Les patients subissent une reperfusion de CD34+ PBSC au jour 0.

Les patients sont suivis hebdomadairement pendant 90 jours, mensuellement pendant 1 an et à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 59 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

Diagnostic de lupus érythémateux disséminé avec 1 des caractéristiques malignes suivantes :

  • Néphrite (OMS classe III ou IV)
  • Échec de la thérapie de courte durée au cyclophosphamide du NIH
  • Vascularite/dépôt de complexe immun provoquant des signes ou des symptômes d'organes cibles (par exemple, cérébrite, myélite transverse, hémorragie pulmonaire, insuffisance cardiaque ou insuffisance rénale)
  • Cytopénies hématologiques à médiation immunitaire et non contrôlées par des mesures conservatrices avec l'un des éléments suivants :

Anémie dépendante des transfusions avec hémoglobine non transfusée inférieure à 8 g/dL

Numération plaquettaire inférieure à 40 000/mm3 (sans transfusions)

Nombre de granulocytes inférieur à 1 000/mm3

Syndrome catastrophique des antiphospholipides

--Caractéristiques des patients--

Cardiovasculaire:

  • FEVG au moins 35 %
  • Pas de myocardite induite par le lupus
  • Aucun antécédent d'angor instable

Pulmonaire:

  • FEV1/FVC au moins 50 % prévu
  • DLCO au moins 50 % prévu

Autre:

  • VIH négatif
  • Aucune affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde localisé
  • Pas de diabète sucré non contrôlé
  • Aucune maladie médicale qui empêcherait l'étude
  • Aucune maladie psychiatrique ou déficience mentale qui empêcherait l'étude
  • Aucune hypersensibilité connue aux protéines dérivées d'E. coli
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ann Traynor, Northwestern Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2001

Première publication (Estimation)

6 juin 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 novembre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/14976
  • NU-95LU1

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