Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av immunablation och CD34+ perifert blodstamcellsstöd hos patienter med systemisk lupus erythematosus

23 juni 2005 uppdaterad av: Northwestern Memorial Hospital

MÅL:

I. Bestäm säkerheten för immunablation med högdos cyklofosfamid och antitymocytglobulin följt av perifert blodstamcellsstöd hos patienter med systemisk lupus erythematosus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Patienter får cyklofosfamid IV under 1 timme för 2 doser. Patienterna får filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) med början 24 timmar efter avslutad cyklofosfamid och fortsätter tills leukaferesen är fullständig. Leukaferes fortsätter dagligen tills målantal celler har skördats. CD 34+-celler isoleras från perifera blodstamceller (PBSC) in vitro.

Patienterna får sedan cyklofosfamid IV under 1 timme på dagarna -5 till -2, anti-tymocytglobulin IV under 10 timmar på dagarna -4 till -2, och G-CSF SC som börjar på dag 0 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Patienterna genomgår återinfusion av CD34+ PBSC på dag 0.

Patienterna följs varje vecka i 90 dagar, månadsvis i 1 år och efter 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 59 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

Diagnos av systemisk lupus erythematosus med 1 av följande maligna egenskaper:

  • Nefrit (WHO klass III eller IV)
  • Misslyckad NIH kortkurs cyklofosfamidbehandling
  • Vaskulit/immunkomplexavlagring som orsakar ändorgantecken eller symtom (t.ex. cerebrit, transversell myelit, lungblödning, hjärtsvikt eller njursvikt)
  • Hematologiska cytopenier som är immunmedierade och okontrollerade av konservativa åtgärder med något av följande:

Transfusionsberoende anemi med icke-transfunderat hemoglobin mindre än 8 g/dL

Trombocytantal mindre än 40 000/mm3 (utan transfusioner)

Granulocytantal mindre än 1 000/mm3

Katastrofalt antifosfolipidsyndrom

--Patientegenskaper--

Kardiovaskulär:

  • LVEF minst 35 %
  • Ingen lupusinducerad myokardit
  • Ingen historia av instabil angina

Lung:

  • FEV1/FVC minst 50 % förutspått
  • DLCO minst 50 % förutspått

Övrig:

  • HIV-negativ
  • Ingen tidigare eller samtidig malignitet förutom lokaliserad basalcells- eller skivepitelcancer
  • Ingen okontrollerad diabetes mellitus
  • Ingen medicinsk sjukdom som skulle hindra studier
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller psykisk brist som skulle hindra studier
  • Ingen känd överkänslighet mot E. coli-härledda proteiner
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern Memorial Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ann Traynor, Northwestern Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2001

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 november 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/14976
  • NU-95LU1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera