Estudio de fase I de ablación inmunitaria y soporte de células madre de sangre periférica CD34+ en pacientes con lupus eritematoso sistémico

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico con 1 de las siguientes características malignas:

• Nefritis (clase III o IV de la OMS)
• Fracaso de la terapia de ciclofosfamida de corta duración de los NIH
• Vasculitis/depósito de inmunocomplejos que causa signos o síntomas en órganos diana (p. ej., cerebritis, mielitis transversa, hemorragia pulmonar, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal)
• Citopenias hematológicas que son inmunomediadas y no controladas por medidas conservadoras con cualquiera de los siguientes:

Anemia dependiente de transfusiones con hemoglobina no transfundida inferior a 8 g/dl

Recuento de plaquetas inferior a 40.000/mm3 (sin transfusiones)

Recuento de granulocitos inferior a 1.000/mm3

Síndrome antifosfolípido catastrófico

--Características del paciente--

Cardiovascular:

• FEVI al menos 35%
• Sin miocarditis inducida por lupus
• Sin antecedentes de angina inestable

Pulmonar:

• FEV1/FVC al menos 50% previsto
• DLCO al menos 50% previsto

Otro:

• VIH negativo
• Sin malignidad previa o concurrente, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado
• Sin diabetes mellitus no controlada
• Ninguna enfermedad médica que impida el estudio.
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o deficiencia mental que impida el estudio.
• Sin hipersensibilidad conocida a las proteínas derivadas de E. coli
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces