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系统性红斑狼疮患者免疫消融和 CD34+ 外周血干细胞支持的 I 期研究

2005年6月23日更新者：Northwestern Memorial Hospital

目标：

I. 确定在系统性红斑狼疮患者中使用高剂量环磷酰胺和抗胸腺细胞球蛋白进行免疫消融，然后进行外周血干细胞支持的安全性。

研究概览

地位

未知

条件

系统性红斑狼疮

干预/治疗

详细说明

方案大纲：患者在 1 小时内接受环磷酰胺 IV，共 2 剂。患者在环磷酰胺完成后 24 小时开始皮下 (SC) 接受非格司亭 (G-CSF)，一直持续到白细胞去除术完成。每天继续进行白细胞去除术，直到收集到目标数量的细胞。 CD 34+ 细胞在体外从外周血干细胞 (PBSC) 中分离出来。

然后，患者在第 -5 至 -2 天接受环磷酰胺静脉注射超过 1 小时，在第 -4 天至 -2 天接受抗胸腺细胞球蛋白静脉注射超过 10 小时，并从第 0 天开始接受 G-CSF SC，一直持续到血细胞计数恢复。患者在第 0 天接受 CD34+ PBSC 的再输注。

患者每周随访 90 天，每月随访 1 年，并在 2 年时随访。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792-0001
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒至 59年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

协议进入标准：

--疾病特征--

系统性红斑狼疮的诊断具有以下恶性特征之一：

肾炎（WHO III 或 IV 级）
NIH 短程环磷酰胺治疗失败
血管炎/免疫复合物沉积引起终末器官体征或症状（例如，脑炎、横贯性脊髓炎、肺出血、心力衰竭或肾衰竭）
免疫介导且不受保守措施控制的血液学血细胞减少症，具有以下任何一项：

未输血血红蛋白低于 8 g/dL 的输血依赖性贫血

血小板计数低于 40,000/mm3（未输血）

粒细胞计数低于 1,000/mm3

灾难性抗磷脂综合征

--患者特征--

心血管：

LVEF 至少 35%
无狼疮性心肌炎
无不稳定型心绞痛病史

肺部：

FEV1/FVC 至少 50% 预计
预计 DLCO 至少为 50%

其他：

艾滋病毒阴性
除局限性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，无既往或并发恶性肿瘤
没有不受控制的糖尿病
没有会妨碍学习的医学疾病
没有妨碍学习的精神疾病或精神缺陷
对大肠杆菌衍生的蛋白质没有已知的超敏反应
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern Memorial Hospital

调查人员

学习椅：Ann Traynor、Northwestern Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年4月1日

研究注册日期

首次提交

2001年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2001年6月5日

首次发布 (估计)