Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I vaiheen tutkimus immuunijärjestelmän ablaatiosta ja CD34+ perifeerisen veren kantasolujen tuesta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Northwestern Memorial Hospital

TAVOITTEET:

I. Määritä suuren syklofosfamidin ja anti-tymosyyttiglobuliiniannoksen ja sen jälkeen perifeerisen veren kantasolutuen immuuniablaation turvallisuus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 1 tunnin ajan 2 annosta varten. Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) alkaen 24 tuntia syklofosfamidihoidon päättymisen jälkeen ja jatkavat, kunnes leukafereesi on valmis. Leukafereesi jatkuu päivittäin, kunnes tavoitemäärä soluja on kerätty. CD 34+ -solut eristetään perifeerisen veren kantasoluista (PBSC) in vitro.

Potilaat saavat sitten syklofosfamidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä -5 - -2, anti-tymosyyttiglobuliinia IV 10 tunnin ajan päivinä -4 - -2 ja G-CSF SC:tä alkaen päivästä 0 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat. Potilaille suoritetaan CD34+ PBSC:n uudelleeninfuusio päivänä 0.

Potilaita seurataan viikoittain 90 päivän ajan, kuukausittain 1 vuoden ajan ja 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

--sairauden ominaisuudet--

Systeemisen lupus erythematosuksen diagnoosi, jossa on yksi seuraavista pahanlaatuisista piirteistä:

  • Nefriitti (WHO:n luokka III tai IV)
  • Epäonnistunut NIH:n lyhytkurssi syklofosfamidihoito
  • Vaskuliitti/immuunikompleksikertymä, joka aiheuttaa pääteelinten merkkejä tai oireita (esim. aivotulehdus, poikittaismyeliitti, keuhkoverenvuoto, sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta)
  • Hematologiset sytopeniat, jotka ovat immuunivälitteisiä ja joita ei voida kontrolloida konservatiivisilla toimenpiteillä jollakin seuraavista:

Verensiirrosta riippuvainen anemia, jossa verensiirtoa käyttämätön hemoglobiini on alle 8 g/dl

Verihiutalemäärä alle 40 000/mm3 (ilman verensiirtoja)

Granulosyyttien määrä alle 1000/mm3

Katastrofaalinen anti-fosfolipidioireyhtymä

--Potilaan ominaisuudet--

Sydän:

  • LVEF vähintään 35 %
  • Ei lupuksen aiheuttamaa sydänlihastulehdusta
  • Ei epästabiilia angina pectoris -historiaa

Keuhko:

  • FEV1/FVC vähintään 50 % ennustettu
  • DLCO:n ennustettu vähintään 50 %

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta paitsi paikallinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Ei lääketieteellistä sairautta, joka estäisi opiskelun
  • Ei psykiatrista sairautta tai henkistä vajaatoimintaa, joka estäisi opiskelun
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä E. colista peräisin oleville proteiineille
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ann Traynor, Northwestern Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/14976
  • NU-95LU1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa