Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania ablacji immunologicznej i wspomagania komórek macierzystych krwi obwodowej CD34+ u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Northwestern Memorial Hospital

CELE:

I. Określenie bezpieczeństwa ablacji immunologicznej dużą dawką cyklofosfamidu i globuliny antytymocytarnej, a następnie wspomagania komórkami macierzystymi krwi obwodowej u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w 2 dawkach. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) rozpoczynając 24 godziny po zakończeniu podawania cyklofosfamidu i kontynuując aż do zakończenia leukaferezy. Leukafereza jest kontynuowana codziennie, aż do zebrania docelowej liczby komórek. Komórki CD 34+ są izolowane z komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) in vitro.

Następnie pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -5 do -2, globulinę antytymocytarną IV przez 10 godzin w dniach -4 do -2 oraz G-CSF SC począwszy od dnia 0 i kontynuując aż do powrotu liczby krwinek. Pacjenci przechodzą reinfuzję CD34+ PBSC w dniu 0.

Pacjentów obserwuje się co tydzień przez 90 dni, co miesiąc przez rok i po 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego z 1 z następujących cech złośliwych:

  • Zapalenie nerek (klasa III lub IV wg WHO)
  • Nieudana krótkotrwała terapia cyklofosfamidem NIH
  • Zapalenie naczyń/odkładanie się kompleksów immunologicznych powodujące objawy przedmiotowe lub podmiotowe dotyczące narządów końcowych (np. zapalenie mózgu, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, krwotok płucny, niewydolność serca lub niewydolność nerek)
  • Cytopenie hematologiczne o podłożu immunologicznym, które nie są kontrolowane metodami zachowawczymi i którekolwiek z poniższych:

Niedokrwistość zależna od transfuzji z nieprzetoczoną hemoglobiną poniżej 8 g/dl

Liczba płytek krwi mniejsza niż 40 000/mm3 (bez transfuzji)

Liczba granulocytów mniejsza niż 1000/mm3

Katastrofalny zespół antyfosfolipidowy

--Charakterystyka pacjenta--

Układ sercowo-naczyniowy:

  • LVEF co najmniej 35%
  • Brak zapalenia mięśnia sercowego wywołanego toczniem
  • Brak historii niestabilnej dławicy piersiowej

Płucny:

  • FEV1/FVC co najmniej 50% wartości należnej
  • DLCO co najmniej 50% prognozy

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Żadnej choroby, która wykluczałaby studiowanie
  • Brak choroby psychicznej lub upośledzenia umysłowego, które wykluczałyby naukę
  • Brak znanej nadwrażliwości na białka pochodzące z E. coli
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ann Traynor, Northwestern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/14976
  • NU-95LU1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj