Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av immunablasjon og CD34+ perifer blodstamcellestøtte hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

23. juni 2005 oppdatert av: Northwestern Memorial Hospital

MÅL:

I. Bestem sikkerheten ved immunablasjon med høydose cyklofosfamid og anti-tymocyttglobulin etterfulgt av perifert blodstamcellestøtte hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Pasienter får cyklofosfamid IV over 1 time for 2 doser. Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) som begynner 24 timer etter fullføring av cyklofosfamid og fortsetter til leukaferesen er fullført. Leukaferese fortsetter daglig inntil målantall celler er høstet. CD 34+-celler er isolert fra perifere blodstamceller (PBSC) in vitro.

Pasientene får deretter cyklofosfamid IV i løpet av 1 time på dag -5 til -2, anti-tymocytt globulin IV over 10 timer på dag -4 til -2, og G-CSF SC som begynner på dag 0 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Pasienter gjennomgår reinfusjon av CD34+ PBSC på dag 0.

Pasientene følges ukentlig i 90 dager, månedlig i 1 år og etter 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Diagnose av systemisk lupus erythematosus med 1 av følgende ondartede trekk:

  • Nefritt (WHO klasse III eller IV)
  • Mislykket NIH kortkurs cyklofosfamidbehandling
  • Vaskulitt/immunkompleksavleiring som forårsaker tegn eller symptomer på endeorganer (f.eks. cerebritt, transversell myelitt, lungeblødning, hjertesvikt eller nyresvikt)
  • Hematologiske cytopenier som er immunmediert og ukontrollert av konservative tiltak med noen av følgende:

Transfusjonsavhengig anemi med utransfundert hemoglobin mindre enn 8 g/dL

Blodplateantall mindre enn 40 000/mm3 (uten transfusjoner)

Granulocyttantall mindre enn 1000/mm3

Katastrofalt anti-fosfolipidsyndrom

--Pasientkarakteristikker--

Kardiovaskulær:

  • LVEF minst 35 %
  • Ingen lupus-indusert myokarditt
  • Ingen historie med ustabil angina

Lunge:

  • FEV1/FVC minst 50 % spådd
  • DLCO minst 50 % spådd

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft
  • Ingen ukontrollert diabetes mellitus
  • Ingen medisinsk sykdom som hindrer studier
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller mental mangel som ville utelukke studier
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor E. coli-avledede proteiner
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ann Traynor, Northwestern Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2001

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. november 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/14976
  • NU-95LU1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere