Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af immunablation og CD34+ perifer blodstamcellestøtte hos patienter med systemisk lupus erythematosus

23. juni 2005 opdateret af: Northwestern Memorial Hospital

MÅL:

I. Bestem sikkerheden ved immunablation med højdosis cyclophosphamid og anti-thymocytglobulin efterfulgt af perifer blodstamcellestøtte hos patienter med systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT: Patienter får cyclophosphamid IV over 1 time i 2 doser. Patienter får filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) begyndende 24 timer efter afslutning af cyclophosphamid og fortsætter, indtil leukaferesen er fuldstændig. Leukaferese fortsætter dagligt, indtil målantal celler er høstet. CD 34+-celler isoleres fra perifere blodstamceller (PBSC) in vitro.

Patienterne får derefter cyclophosphamid IV over 1 time på dag -5 til -2, anti-thymocytglobulin IV over 10 timer på dag -4 til -2 og G-CSF SC begyndende på dag 0 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Patienter gennemgår reinfusion af CD34+ PBSC på dag 0.

Patienterne følges ugentligt i 90 dage, månedligt i 1 år og efter 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Diagnose af systemisk lupus erythematosus med 1 af følgende maligne træk:

  • Nephritis (WHO klasse III eller IV)
  • Mislykket NIH kort-kurs cyclophosphamid terapi
  • Vaskulitis/immunkompleksaflejring, der forårsager endeorgantegn eller -symptomer (f.eks. cerebritis, tværgående myelitis, lungeblødning, hjertesvigt eller nyresvigt)
  • Hæmatologiske cytopenier, der er immunmedierede og ukontrollerede af konservative foranstaltninger med et af følgende:

Transfusionsafhængig anæmi med ikke-transfunderet hæmoglobin mindre end 8 g/dL

Blodpladetal mindre end 40.000/mm3 (uden transfusioner)

Granulocyttal mindre end 1.000/mm3

Katastrofalt anti-phospholipid syndrom

--Patientkarakteristika--

Kardiovaskulær:

  • LVEF mindst 35 %
  • Ingen lupus-induceret myocarditis
  • Ingen historie med ustabil angina

Lunge:

  • FEV1/FVC mindst 50 % forudsagt
  • DLCO mindst 50% forudsagt

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet undtagen lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen medicinsk sygdom, der ville udelukke studier
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller mental mangel, der ville udelukke studier
  • Ingen kendt overfølsomhed over for E. coli-afledte proteiner
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ann Traynor, Northwestern Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2001

Først opslået (Skøn)

6. juni 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. november 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/14976
  • NU-95LU1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner