Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase I sull'ablazione immunitaria e sul supporto delle cellule staminali del sangue periferico CD34+ in pazienti con lupus eritematoso sistemico

23 giugno 2005 aggiornato da: Northwestern Memorial Hospital

OBIETTIVI:

I. Determinare la sicurezza dell'ablazione immunitaria con ciclofosfamide ad alte dosi e globulina anti-timocita seguita dal supporto delle cellule staminali del sangue periferico nei pazienti con lupus eritematoso sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: I pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 1 ora per 2 dosi. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) a partire da 24 ore dopo il completamento della ciclofosfamide e continuando fino al completamento della leucaferesi. La leucaferesi continua ogni giorno fino a quando non viene raccolto il numero target di cellule. Le cellule CD 34+ sono isolate dalle cellule staminali del sangue periferico (PBSC) in vitro.

I pazienti ricevono quindi ciclofosfamide EV per 1 ora nei giorni da -5 a -2, globulina antitimocitica IV per 10 ore nei giorni da -4 a -2 e G-CSF SC a partire dal giorno 0 e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti vengono sottoposti a reinfusione di CD34+ PBSC il giorno 0.

I pazienti sono seguiti settimanalmente per 90 giorni, mensilmente per 1 anno ea 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 59 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Diagnosi di lupus eritematoso sistemico con 1 delle seguenti caratteristiche maligne:

  • Nefrite (classe OMS III o IV)
  • Terapia con ciclofosfamide a breve corso NIH fallita
  • Vasculite/deposizione di immunocomplessi che causano segni o sintomi di organi terminali (per es., cerebrite, mielite trasversa, emorragia polmonare, insufficienza cardiaca o insufficienza renale)
  • Citopenie ematologiche che sono immuno-mediate e non controllate da misure conservative con uno qualsiasi dei seguenti:

Anemia trasfusione-dipendente con emoglobina non trasfusa inferiore a 8 g/dL

Conta piastrinica inferiore a 40.000/mm3 (senza trasfusioni)

Conta dei granulociti inferiore a 1.000/mm3

Sindrome da antifosfolipidi catastrofica

--Caratteristiche del paziente--

Cardiovascolare:

  • LVEF almeno 35%
  • Nessuna miocardite indotta da lupus
  • Nessuna storia di angina instabile

Polmonare:

  • FEV1/FVC almeno 50% del predetto
  • DLCO almeno del 50% previsto

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose localizzato
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessuna malattia medica che precluderebbe lo studio
  • Nessuna malattia psichiatrica o deficienza mentale che precluda lo studio
  • Nessuna ipersensibilità nota alle proteine ​​derivate da E. coli
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ann Traynor, Northwestern Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2001

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/14976
  • NU-95LU1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi