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Phase-I-Studie zur Immunablation und Unterstützung peripherer CD34+-Blutstammzellen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

23. Juni 2005 aktualisiert von: Northwestern Memorial Hospital

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Sicherheit der Immunablation mit hochdosiertem Cyclophosphamid und Anti-Thymozyten-Globulin, gefolgt von der Unterstützung peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV über 1 Stunde für 2 Dosen. Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC), beginnend 24 Stunden nach Abschluss der Cyclophosphamid-Therapie und bis zum Abschluss der Leukapherese. Die Leukapherese wird täglich fortgesetzt, bis die gewünschte Zellzahl geerntet ist. CD 34+-Zellen werden in vitro aus peripheren Blutstammzellen (PBSC) isoliert.

Die Patienten erhalten dann Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen -5 bis -2, Anti-Thymozyten-Globulin IV über 10 Stunden an den Tagen -4 bis -2 und G-CSF SC ab Tag 0 und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Die Patienten erhalten am Tag 0 eine Reinfusion von CD34+ PBSC.

Die Patienten werden 90 Tage lang wöchentlich, 1 Jahr lang monatlich und nach 2 Jahren beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Diagnose von systemischem Lupus erythematodes mit einem der folgenden bösartigen Merkmale:

  • Nephritis (WHO-Klasse III oder IV)
  • Fehlgeschlagene NIH-Kurzzeit-Cyclophosphamid-Therapie
  • Vaskulitis/Immunkomplexablagerung, die Anzeichen oder Symptome von Endorganen verursacht (z. B. Zerebritis, transversale Myelitis, Lungenblutung, Herzversagen oder Nierenversagen)
  • Hämatologische Zytopenien, die immunvermittelt sind und nicht durch konservative Maßnahmen kontrolliert werden können, mit einem der folgenden Symptome:

Transfusionsabhängige Anämie mit nicht transfundiertem Hämoglobin von weniger als 8 g/dl

Thrombozytenzahl unter 40.000/mm3 (ohne Transfusionen)

Granulozytenzahl unter 1.000/mm3

Katastrophales Anti-Phospholipid-Syndrom

--Patientenmerkmale--

Herz-Kreislauf:

  • LVEF mindestens 35 %
  • Keine Lupus-induzierte Myokarditis
  • Keine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris

Pulmonal:

  • FEV1/FVC mindestens 50 % des vorhergesagten Werts
  • DLCO mindestens 50 % vorhergesagt

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Keine medizinische Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder geistige Behinderung, die ein Studium ausschließen würde
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli stammende Proteine
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ann Traynor, Northwestern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/14976
  • NU-95LU1

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