Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I imunitní ablace a CD34+ podpory kmenových buněk periferní krve u pacientů se systémovým lupus erythematodes

23. června 2005 aktualizováno: Northwestern Memorial Hospital

CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost imunitní ablace vysokými dávkami cyklofosfamidu a antithymocytárního globulinu s následnou podporou kmenových buněk periferní krve u pacientů se systémovým lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve 2 dávkách. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) počínaje 24 hodinami po dokončení cyklofosfamidu a pokračují až do dokončení leukaferézy. Leukaferéza pokračuje denně, dokud se nesklidí cílový počet buněk. CD 34+ buňky jsou izolovány z kmenových buněk periferní krve (PBSC) in vitro.

Pacienti pak dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -5 až -2, anti-thymocytární globulin IV po dobu 10 hodin ve dnech -4 až -2 a G-CSF SC počínaje dnem 0 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti podstoupí reinfuzi CD34+ PBSC v den 0.

Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 90 dnů, měsíčně po dobu 1 roku a po 2 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Diagnóza systémového lupus erythematodes s 1 z následujících maligních příznaků:

  • Nefritida (WHO třída III nebo IV)
  • Neúspěšná NIH krátkodobá léčba cyklofosfamidem
  • Vaskulitida/ukládání imunitního komplexu způsobující příznaky nebo symptomy koncových orgánů (např. cerebritida, transverzální myelitida, plicní krvácení, srdeční selhání nebo selhání ledvin)
  • Hematologické cytopenie, které jsou imunitně zprostředkované a nekontrolované konzervativními opatřeními s některým z následujících:

Anémie závislá na transfuzi s netransfundovaným hemoglobinem nižším než 8 g/dl

Počet krevních destiček méně než 40 000/mm3 (bez transfuze)

Počet granulocytů nižší než 1 000/mm3

Katastrofický antifosfolipidový syndrom

-- Charakteristika pacienta --

Kardiovaskulární:

  • LVEF alespoň 35 %
  • Žádná myokarditida způsobená lupusem
  • Nestabilní angina pectoris v anamnéze

Plicní:

  • FEV1/FVC alespoň 50 % předpovězeno
  • DLCO je předpovězeno alespoň na 50 %.

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádná předchozí nebo souběžná malignita kromě lokalizované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže
  • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Žádná zdravotní nemoc, která by bránila studiu
  • Žádná psychiatrická nemoc nebo duševní nedostatek, který by bránil studiu
  • Není známa přecitlivělost na proteiny pocházející z E. coli
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ann Traynor, Northwestern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2001

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/14976
  • NU-95LU1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit