전신성 홍반성 루푸스 환자의 면역 절제 및 CD34+ 말초혈 줄기세포 지원에 대한 1상 연구
목표:
I. 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 고용량 시클로포스파미드 및 항흉선세포 글로불린에 이어 말초혈액 줄기세포 지원을 사용한 면역 절제의 안전성을 결정합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
프로토콜 개요: 환자는 2회 용량으로 1시간 동안 시클로포스파마이드 IV를 받습니다. 환자는 시클로포스파미드 완료 후 24시간부터 시작하여 백혈구성분채집술이 완료될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC)로 받습니다. Leukapheresis는 목표 세포 수를 수확할 때까지 매일 계속됩니다. CD 34+ 세포는 체외에서 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)로부터 분리됩니다.
그런 다음 환자는 -5~2일에 1시간 동안 시클로포스파미드 IV, -4~2일에 10시간 동안 항흉선세포 글로불린 IV, 0일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 G-CSF SC를 계속 투여받습니다. 환자는 0일에 CD34+ PBSC를 재주입합니다.
환자는 90일 동안 매주, 1년 동안 매달, 그리고 2년 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
다음 악성 특징 중 하나가 있는 전신성 홍반성 루푸스의 진단:
- 신장염(WHO 등급 III 또는 IV)
- 실패한 NIH 단기 사이클로포스파마이드 요법
- 말단 장기 징후 또는 증상(예: 뇌염, 횡단 척수염, 폐출혈, 심부전 또는 신부전)을 유발하는 혈관염/면역 복합체 침착
- 면역 매개성이며 보존적 조치로 조절되지 않는 혈액학적 혈구감소증은 다음 중 하나입니다.
수혈되지 않은 헤모글로빈이 8g/dL 미만인 수혈 의존성 빈혈
혈소판 수가 40,000/mm3 미만(수혈 안 함)
과립구수 1,000/mm3 미만
치명적인 항인지질 증후군
--환자 특성--
심혈관:
- LVEF 최소 35%
- 루푸스 유발성 심근염 없음
- 불안정 협심증의 병력 없음
폐:
- FEV1/FVC 최소 50% 예측
- DLCO 최소 50% 예측
다른:
- HIV 음성
- 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 연구를 방해하는 의학적 질병 없음
- 학업을 방해하는 정신 질환이나 정신적 결함이 없을 것
- 대장균 유래 단백질에 대해 알려진 과민성 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ann Traynor, Northwestern Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/14976
- NU-95LU1
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