Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van immuunablatie en CD34+ perifere bloedstamcelondersteuning bij patiënten met systemische lupus erythematosus

23 juni 2005 bijgewerkt door: Northwestern Memorial Hospital

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de veiligheid van immuunablatie met hooggedoseerde cyclofosfamide en anti-thymocytglobuline gevolgd door perifere bloedstamcelondersteuning bij patiënten met systemische lupus erythematosus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 1 uur voor 2 doses. Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC), beginnend 24 uur na voltooiing van cyclofosfamide en voortgezet totdat de leukaferese is voltooid. Leukaferese gaat dagelijks door totdat het beoogde aantal cellen is geoogst. CD 34+-cellen worden in vitro geïsoleerd uit perifere bloedstamcellen (PBSC).

Patiënten krijgen dan cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -5 tot -2, anti-thymocytenglobuline IV gedurende 10 uur op dag -4 tot -2, en G-CSF SC beginnend op dag 0 en gaan door totdat de bloedtellingen herstellen. Patiënten ondergaan herinfusie van CD34+ PBSC op dag 0.

Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende 90 dagen, maandelijks gedurende 1 jaar en na 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 59 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Diagnose van systemische lupus erythematosus met 1 van de volgende kwaadaardige kenmerken:

  • Nefritis (WHO klasse III of IV)
  • Mislukte kortdurende cyclofosfamidetherapie van de NIH
  • Afzetting van vasculitis/immuuncomplex die tekenen of symptomen van eindorganen veroorzaakt (bijv. cerebritis, myelitis transversa, longbloeding, hartfalen of nierfalen)
  • Hematologische cytopenieën die immuungemedieerd zijn en niet onder controle zijn door conservatieve maatregelen met een van de volgende:

Transfusie-afhankelijke anemie met niet-getransfundeerde hemoglobine van minder dan 8 g/dl

Aantal bloedplaatjes minder dan 40.000/mm3 (zonder transfusies)

Aantal granulocyten minder dan 1.000/mm3

Catastrofaal antifosfolipidensyndroom

--Patiëntkenmerken--

Cardiovasculair:

  • LVEF minimaal 35%
  • Geen lupus-geïnduceerde myocarditis
  • Geen geschiedenis van onstabiele angina pectoris

long:

  • FEV1/FVC ten minste 50% voorspeld
  • DLCO ten minste 50% voorspeld

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen medische ziekte die studie zou verhinderen
  • Geen psychiatrische ziekte of mentale tekortkoming die studie zou verhinderen
  • Geen bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide eiwitten
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ann Traynor, Northwestern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 november 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/14976
  • NU-95LU1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren