Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования иммунной аблации и поддержки стволовыми клетками периферической крови CD34+ у пациентов с системной красной волчанкой

23 июня 2005 г. обновлено: Northwestern Memorial Hospital

ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность иммуноабляции высокими дозами циклофосфамида и антитимоцитарного глобулина с последующей поддержкой стволовыми клетками периферической крови у пациентов с системной красной волчанкой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРОТОКОЛА: Пациенты получают циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в виде 2 доз. Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к), начиная с 24 часов после завершения циклофосфамида и продолжая до завершения лейкафереза. Лейкаферез продолжают ежедневно до тех пор, пока не будет собрано целевое количество клеток. Клетки CD 34+ выделяют из стволовых клеток периферической крови (PBSC) in vitro.

Затем пациенты получают циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в дни от -5 до -2, антитимоцитарный глобулин внутривенно в течение 10 часов в дни от -4 до -2 и Г-КСФ подкожно, начиная с дня 0 и продолжая до восстановления показателей крови. Пациентам проводят реинфузию CD34+ PBSC в день 0.

Пациенты наблюдаются еженедельно в течение 90 дней, ежемесячно в течение 1 года и через 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 59 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

Диагноз системной красной волчанки с одним из следующих злокачественных признаков:

  • Нефрит (III или IV класс ВОЗ)
  • Неудачная терапия коротким курсом циклофосфамида NIH
  • Васкулит/отложение иммунных комплексов, вызывающие признаки или симптомы органов-мишеней (например, церебрит, поперечный миелит, легочное кровотечение, сердечную недостаточность или почечную недостаточность)
  • Гематологические цитопении, которые являются иммуноопосредованными и неконтролируемыми консервативными мерами с любым из следующего:

Трансфузионно-зависимая анемия с неперелитым гемоглобином менее 8 г/дл

Количество тромбоцитов менее 40 000/мм3 (без трансфузий)

Количество гранулоцитов менее 1000/мм3

Катастрофический антифосфолипидный синдром

--Характеристики пациента--

Сердечно-сосудистые:

  • ФВ ЛЖ не менее 35%
  • Отсутствие волчаночно-индуцированного миокардита
  • Отсутствие в анамнезе нестабильной стенокардии

Легочный:

  • FEV1/FVC не менее 50% от должного
  • DLCO не менее 50% от прогнозируемого

Другой:

  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие предшествовавших или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением локализованного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
  • Отсутствие медицинских заболеваний, препятствующих обучению
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или умственной отсталости, препятствующих обучению
  • Гиперчувствительность к белкам, полученным из E. coli, неизвестна.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern Memorial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ann Traynor, Northwestern Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 ноября 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/14976
  • NU-95LU1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться