再発性転移性黒色腫患者の治療におけるインターロイキン 2 の有無にかかわらずワクチン療法

目的: I. 転移性黒色腫患者において、gp100黒色腫抗原をコードする組換え鶏痘ウイルスを単独またはインターロイキン-2と併用して免疫した場合の毒性、免疫反応性、および考えられる治療効果を評価する。

概要: これは用量漸増研究です。 患者は、gp100黒色腫抗原をコードする組換え鶏痘ウイルス（FPV-gp100）を静注または回転部位に筋肉内投与するか、修飾gp100黒色腫抗原をコードする鶏痘ウイルスを2週間ごとに4回ワクチン接種します。 病気の進行がない場合、治療は最大 2 コース継続されます。 3～9人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでFPV-gp100の用量を段階的に投与する。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を発症する前の用量として定義されます。 5つのコホートのうち3つの患者は、FPV-gp100の12時間以内にインターロイキン-2（IL-2）も投与されます。 1 つのコホートには、1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に毎日 IL-2 を皮下投与します。 2 番目のコホートには、2 日目から 8 日目まで 8 時間ごとに 15 分間かけて低用量の IL-2 IV が投与されます。 3番目のコホートには、2～6日目に8時間ごとに15分間にわたって高用量のIL-2 IVが投与される。 コホート 4 および 5 の患者は FPV-gp100 を単独で投与され、2 コース後に反応が観察されない場合は、約 2 週間の間隔をあけて 5 日間、8 時間ごとに IL-2 のみを 2 コース投与されます。 3～9人の患者からなる別のコホートには、改変FPV-gp100が投与される。 2コース後に反応が観察されない場合、コホート4および5と同様にIL-2を投与してもよい。FPV-gp100による2回目の免疫化から28日後に患者を追跡する。

予測される獲得数: この研究では最大 91 人の患者が獲得される予定です。