Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie met of zonder interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met recidiverend gemetastaseerd melanoom

28 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

FASE I PROEF BIJ PATIËNTEN MET METASTATISCH MELANOOOM VAN IMMUNISATIE MET EEN RECOMBINANT FOWLPOX VIRUS DAT HET GP100 MELANOMA ANTIGEEN CODE

RATIONALE: Vaccins gemaakt van een antigeen in combinatie met een gemodificeerd virus kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Interleukine-2 kan de witte bloedcellen van een persoon stimuleren om melanoomcellen te doden. Het combineren van vaccintherapie met interleukine-2 kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van vaccintherapie met of zonder interleukine-2 te vergelijken bij de behandeling van patiënten met terugkerend gemetastaseerd melanoom dat niet op eerdere therapie heeft gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de toxiciteit, immunologische reactiviteit en mogelijke therapeutische werkzaamheid van immunisatie met recombinant hoenderpokkenvirus dat codeert voor het melanoomantigeen gp100, alleen toegediend of met interleukine-2 bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten krijgen om de 2 weken recombinant hoenderpokkenvirus dat codeert voor gp100 melanoomantigeen (FPV-gp100) IV of intramusculair op wisselende plaatsen of hoenderpokkenvirus dat codeert voor gemodificeerd gp100 melanoomantigeen IV gedurende 4 vaccinaties. De behandeling duurt maximaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie. Cohorten van 3-9 patiënten krijgen toenemende doses FPV-gp100 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ontwikkelen. Patiënten in 3 van de 5 cohorten krijgen ook interleukine-2 (IL-2) binnen 12 uur na FPV-gp100. Eén cohort krijgt dagelijks subcutaan IL-2 op dag 1-5 en dag 8-12. Een tweede cohort krijgt een lage dosis IL-2 IV gedurende 15 minuten om de 8 uur op dagen 2-8. Een derde cohort krijgt een hoge dosis IL-2 IV gedurende 15 minuten om de 8 uur op dagen 2-6. Patiënten in cohorten 4 en 5 krijgen alleen FPV-gp100 en, als er geen respons wordt waargenomen na 2 kuren, kunnen ze gedurende 5 dagen om de 8 uur 2 kuren alleen IL-2 krijgen, met een tussenpoos van ongeveer 2 weken. Een apart cohort van 3-9 patiënten krijgt gemodificeerde FPV-gp100. Als er na 2 kuren geen respons wordt waargenomen, kan IL-2 worden toegediend zoals in cohorten 4 en 5. Patiënten worden 28 dagen na de tweede immunisatie met FPV-gp100 gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 91 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Surgery Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom dat niet heeft gefaald bij standaardtherapie Meetbare of evalueerbare ziekte

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Meer dan 3 maanden Hematopoëtisch: WBC groter dan 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Hemoglobine groter dan 8,0 g/dl Geen stollingsstoornis Lever: bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dL ASAT en ALAT minder dan 4 keer normaal Hepatitis B-negatief Nier: Creatinine niet hoger dan 1,6 mg/dL Cardiovasculair: Geen ernstige cardiovasculaire ziekte Pulmonair: Geen ernstige luchtwegaandoening Overig: HIV-negatief Geen andere belangrijke immunologische ziekte Nee eczeem Geen overgevoeligheid voor eieren Geen actieve systemische infectie Geen psoriasis Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken Meer dan 20 dagen sinds eerdere therapie Geen gelijktijdige behandeling met corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064960
  • NCI-96-C-0121
  • NCI-T94-0139N

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren