재발성 전이성 흑색종 환자 치료에서 인터루킨-2를 포함하거나 포함하지 않는 백신 요법

목표: I. 전이성 흑색종 환자에서 gp100 흑색종 항원을 암호화하는 재조합 계두 바이러스 단독 또는 인터루킨-2와 함께 면역화의 독성, 면역학적 반응성 및 가능한 치료 효능을 평가합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 gp100 흑색종 항원을 암호화하는 재조합 계두 바이러스(FPV-gp100) IV 또는 회전 부위에 근육내로 또는 변형된 gp100 흑색종 항원 IV를 암호화하는 계두 바이러스를 4회 백신접종을 위해 2주마다 받습니다. 치료는 질병 진행이 없는 경우 최대 2코스 동안 계속됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-9명의 환자 코호트가 FPV-gp100의 증가 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 나타내기 이전의 용량으로 정의됩니다. 5개 코호트 중 3개 코호트의 환자도 FPV-gp100 12시간 이내에 인터루킨-2(IL-2)를 투여받습니다. 한 코호트는 1-5일 및 8-12일에 매일 IL-2를 피하 투여받았다. 두 번째 코호트는 2-8일에 8시간마다 15분에 걸쳐 저용량 IL-2 IV를 투여받습니다. 세 번째 코호트는 2-6일에 8시간마다 15분에 걸쳐 고용량 IL-2 IV를 투여받습니다. 코호트 4 및 5의 환자는 FPV-gp100 단독 투여를 받고, 2코스 이후에 반응이 관찰되지 않으면 약 2주 간격으로 5일 동안 8시간마다 IL-2 단독 2코스를 투여할 수 있습니다. 3-9명의 환자로 구성된 별도의 코호트가 변형된 FPV-gp100을 받습니다. 2 과정 후에 반응이 관찰되지 않으면 코호트 4 및 5에서와 같이 IL-2를 투여할 수 있습니다. FPV-gp100으로 두 번째 면역화 후 28일에 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 91명의 환자가 누적될 것입니다.