有或没有白介素 2 的疫苗疗法治疗复发性转移性黑色素瘤患者
用编码 GP100 黑色素瘤抗原的重组 FOWLPOX 病毒免疫转移性黑色素瘤患者的 I 期试验
理由：由抗原结合改良病毒制成的疫苗可能会使身体产生免疫反应以杀死肿瘤细胞。 白细胞介素 2 可能会刺激人体的白细胞杀死黑色素瘤细胞。 将疫苗疗法与白细胞介素 2 相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I 期试验比较疫苗疗法有或没有白细胞介素 2 在治疗对先前治疗无反应的复发性转移性黑色素瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 评估在转移性黑色素瘤患者中使用编码 gp100 黑色素瘤抗原的重组鸡痘病毒单独或与白细胞介素-2 一起免疫的毒性、免疫反应性和可能的治疗效果。
大纲：这是一项剂量递增研究。 患者每 2 周接受编码 gp100 黑色素瘤抗原 (FPV-gp100) 的重组禽痘病毒 IV 或肌内注射至旋转位点，或接受编码修饰的 gp100 黑色素瘤抗原的禽痘病毒 IV，共接种 4 次。 在没有疾病进展的情况下，治疗最多持续 2 个疗程。 3-9 名患者的队列接受逐渐增加剂量的 FPV-gp100，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。 5 个队列中的 3 个队列中的患者还在 FPV-gp100 后 12 小时内接受了白细胞介素 2 (IL-2)。 一组在第 1-5 天和第 8-12 天每天皮下注射 IL-2。 第二组在第 2-8 天每 8 小时接受 15 分钟的低剂量 IL-2 静脉注射。 第三组在第 2-6 天每 8 小时接受高剂量 IL-2 静脉注射超过 15 分钟。 第 4 组和第 5 组的患者单独接受 FPV-gp100，如果在 2 个疗程后未观察到反应，则可以每 8 小时接受 2 个单独的 IL-2 疗程，持续 5 天，间隔大约 2 周。 一个由 3-9 名患者组成的单独队列接受改良的 FPV-gp100。 如果在 2 个疗程后没有观察到反应，则可以像在第 4 组和第 5 组中那样施用 IL-2。在用 FPV-gp100 进行第二次免疫后 28 天时对患者进行随访。
预计应计：本研究最多将应计 91 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- Surgery Branch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实的转移性黑色素瘤，标准治疗失败 可测量或可评估的疾病
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：超过 3 个月 造血：WBC 大于 3,000/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 血红蛋白大于 8.0 g/dL 无凝血障碍 肝脏：胆红素不超过 2.0 mg/dL AST 和 ALT 低于正常值的 4 倍 乙型肝炎阴性 肾脏：肌酐不超过 1.6 mg/dL 心血管：无重大心血管疾病 肺部：无重大呼吸系统疾病 其他：HIV 阴性 无其他重大免疫系统疾病 无湿疹 无对鸡蛋过敏 无活动性全身感染 无牛皮癣 未怀孕 妊娠试验阴性 可生育患者必须采取有效避孕措施
既往并发治疗：参见疾病特征 自上次治疗以来超过 20 天 未同时进行类固醇治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿地白介素的临床试验
-
University Health Network, Toronto完全的
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesEpiCept Corporation撤销
-
University Health Network, Toronto主动，不招人
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLC完全的