Vaccinterapi med eller utan interleukin-2 vid behandling av patienter med återkommande metastaserande melanom

MÅL: I. Utvärdera toxiciteten, immunologisk reaktivitet och möjlig terapeutisk effekt av immunisering med rekombinant fågelkoppsvirus som kodar för gp100 melanomantigen administrerat ensamt eller med interleukin-2 hos patienter med metastaserande melanom.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienter får rekombinant hönskoppsvirus som kodar för gp100 melanomantigen (FPV-gp100) IV eller intramuskulärt till roterande ställen eller hönskoppsvirus som kodar för modifierat gp100 melanomantigen IV varannan vecka för 4 vaccinationer. Behandlingen fortsätter i maximalt 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression. Kohorter på 3-9 patienter får eskalerande doser av FPV-gp100 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter utvecklar dosbegränsande toxicitet. Patienter i 3 av 5 kohorter får också interleukin-2 (IL-2) inom 12 timmar efter FPV-gp100. En kohort får IL-2 subkutant dagligen dag 1-5 och dag 8-12. En andra kohort får lågdos IL-2 IV under 15 minuter var 8:e timme dag 2-8. En tredje kohort får högdos IL-2 IV under 15 minuter var 8:e timme dag 2-6. Patienter i kohorter 4 och 5 får enbart FPV-gp100 och, om inget svar observeras efter 2 kurer, kan de få 2 kurer med IL-2 enbart var 8:e timme under 5 dagar, med cirka 2 veckors mellanrum. En separat kohort på 3-9 patienter får modifierad FPV-gp100. Om inget svar observeras efter 2 kurer kan IL-2 administreras som i kohorter 4 och 5. Patienterna följs 28 dagar efter den andra immuniseringen med FPV-gp100.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 91 patienter kommer att samlas in för denna studie.