Vacinaterapia com ou sem interleucina-2 no tratamento de pacientes com melanoma metastático recorrente
ENSAIO DE FASE I EM PACIENTES COM MELANOMA METASTÁTICO DE IMUNIZAÇÃO COM VÍRUS FOWLPOX RECOMBINANTE CODIFICANDO O ANTÍGENO DE MELANOMA GP100
JUSTIFICAÇÃO: Vacinas feitas de um antígeno combinado com um vírus modificado podem fazer o corpo construir uma resposta imune para matar células tumorais. A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células do melanoma. Combinar a terapia de vacina com interleucina-2 pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase I para comparar a eficácia da terapia com vacina com ou sem interleucina-2 no tratamento de pacientes com melanoma metastático recorrente que não respondeu à terapia anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a toxicidade, a reatividade imunológica e a possível eficácia terapêutica da imunização com o vírus recombinante da varíola aviária codificando o antígeno de melanoma gp100 administrado isoladamente ou com interleucina-2 em pacientes com melanoma metastático.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem o vírus da varíola aviária recombinante que codifica o antígeno de melanoma gp100 (FPV-gp100) IV ou intramuscular em locais rotativos ou o vírus da varíola aviária que codifica o antígeno de melanoma gp100 modificado IV a cada 2 semanas por 4 vacinações. O tratamento continua por no máximo 2 cursos na ausência de progressão da doença. Coortes de 3-9 pacientes recebem doses crescentes de FPV-gp100 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes desenvolvem toxicidade limitante da dose. Os pacientes em 3 de 5 coortes também recebem interleucina-2 (IL-2) dentro de 12 horas de FPV-gp100. Uma coorte recebe IL-2 por via subcutânea diariamente nos dias 1-5 e dias 8-12. Uma segunda coorte recebe baixa dose de IL-2 IV durante 15 minutos a cada 8 horas nos dias 2-8. Uma terceira coorte recebe altas doses de IL-2 IV durante 15 minutos a cada 8 horas nos dias 2-6. Os pacientes das coortes 4 e 5 recebem FPV-gp100 sozinho e, se nenhuma resposta for observada após 2 cursos, podem receber 2 cursos de IL-2 sozinho a cada 8 horas por 5 dias, com aproximadamente 2 semanas de intervalo. Uma coorte separada de 3-9 pacientes recebe FPV-gp100 modificado. Se nenhuma resposta for observada após 2 ciclos, IL-2 pode ser administrado como nas coortes 4 e 5. Os pacientes são acompanhados 28 dias após a segunda imunização com FPV-gp100.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 91 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Surgery Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma metastático confirmado histologicamente que falhou na terapia padrão Doença mensurável ou avaliável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético: WBC maior que 3.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hemoglobina maior que 8,0 g/dL Sem distúrbio de coagulação Hepático: bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL AST e ALT inferior a 4 vezes o normal Hepatite B negativa Renal: Creatinina não superior a 1,6 mg/dL Cardiovascular: nenhuma doença cardiovascular importante Pulmonar: nenhuma doença respiratória importante Outros: HIV negativo Nenhuma outra doença imunológica importante Não eczema Sem hipersensibilidade a ovos Sem infecção sistêmica ativa Sem psoríase Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Consulte as Características da Doença Mais de 20 dias desde a terapia anterior Sem terapia concomitante com esteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Aldesleucina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000064960
- NCI-96-C-0121
- NCI-T94-0139N
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