難治性または再発性の卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者の治療におけるカルボキシアミドトリアゾール
2013年6月19日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
持続性または難治性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者を対象とした経口投与CAIの第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 難治性または再発性の卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がん患者の治療におけるカルボキシアミドトリアゾールの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- カルボキシアミドトリアゾールで治療された卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者の臨床転帰を判定します。
概要: 患者は、1日目から毎日カルボキシアミドトリアゾールを経口投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
予測される患者数: 2 年以内にこの研究のために合計 19 ~ 40 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
- 組織学的に確認された難治性または再発性の卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がん
身体検査、X線検査、腹膜鏡検査、または腹腔鏡検査によって測定可能な疾患
- 前回の腹膜鏡検査から 4 週間以内
- 脳転移なし
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命:
- 少なくとも4か月
造血系:
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,000/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘモグロビンが少なくとも 9.0 g/dL かつ/または
- ヘマトクリット値 27% 以上
肝臓:
- SGOT/SGPTが通常の上限の3倍以下
- ビリルビン正常
腎臓:
- クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、または
- クレアチニンクリアランス少なくとも 50 mL/min
心臓血管:
- 投薬を必要とする症候性不整脈の病歴がない
- 前回の心筋梗塞から少なくとも6か月
- 不安定狭心症または新たに診断された狭心症はない
肺:
- 酸素療法を必要とする閉塞性肺疾患がない
他の:
- 妊娠または授乳中ではない
- HIV陰性
- 内服薬を服用できる必要がある
- 併発する病状がないこと(差し迫った腸閉塞など)
- グレード2以上の末梢神経障害が残存していないこと
- 活動性感染症は存在しない
- 過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍の既往または同時発症がないこと
- 網膜剥離に関連するもの以外の急性視力障害の病歴がない
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 前回のサイトカイン療法から少なくとも 4 週間
- 白血球数を維持するためにサイトカイン療法を併用しない
化学療法:
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間(ニトロソウレア、カルボプラチン、またはマイトマイシンの場合は 6 週間)
- 他の同時化学療法は行わない
内分泌療法:
- 以前のホルモン療法から少なくとも 4 週間
- 生理的代替用量を超える用量でのコルチコステロイドの併用は行わないこと
- 同時のホルモン療法は行わない
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 同時放射線治療なし
手術:
- 病気の特徴を参照
他の:
- 過去の治療計画は 3 つまで
- 感染症に対する抗生物質の全身投与から少なくとも 1 週間
- 抗真菌薬イミダゾールによる慢性抗真菌治療は行わない
- 併用可能な代替療法はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Mahrukh Hussain, MD、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2001年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月19日
最終確認日
2003年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。