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Carboxyamidotriazole dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer réfractaire ou récurrent de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif

19 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II sur l'IAC administré par voie orale chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire persistant ou réfractaire, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase II visant à étudier l'efficacité du carboxyamidotriazole dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer réfractaire ou récurrent de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le résultat clinique chez les patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif traitées avec du carboxyamidotriazole.

APERÇU : Les patients reçoivent quotidiennement du carboxyamidotriazole par voie orale à partir du jour 1. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Un total de 19 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Épithélial ovarien, trompe de Fallope ou cancer péritonéal primitif réfractaire ou récurrent histologiquement confirmé
  • Maladie mesurable par examen physique, radiographie, péritonéoscopie ou laparoscopie

    • Pas plus de 4 semaines depuis la péritonéoscopie précédente
  • Pas de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 4 mois

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 9,0 g/dL ET/OU
  • Hématocrite d'au moins 27 %

Hépatique:

  • SGOT/SGPT pas supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine normale

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Aucun antécédent de troubles du rythme cardiaque symptomatique nécessitant des médicaments
  • Au moins 6 mois depuis un infarctus du myocarde antérieur
  • Pas d'angor instable ou nouvellement diagnostiqué

Pulmonaire:

  • Aucune maladie pulmonaire obstructive nécessitant une oxygénothérapie

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • VIH négatif
  • Doit être capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Aucune condition médicale concomitante (par exemple, occlusion intestinale imminente)
  • Pas de neuropathie périphérique résiduelle de grade 2 ou plus
  • Pas d'infection active
  • Aucune autre tumeur maligne invasive antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années
  • Aucun antécédent de perte visuelle aiguë autre que celle associée au décollement de la rétine

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis le traitement antérieur par cytokines
  • Aucune thérapie simultanée de cytokines pour maintenir le nombre de globules blancs

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées, le carboplatine ou la mitomycine)
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Au moins 4 semaines depuis une hormonothérapie antérieure
  • Pas de corticostéroïdes concomitants à des doses supérieures aux doses de remplacement physiologiques
  • Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Pas plus de 3 régimes de traitement antérieurs
  • Au moins 1 semaine depuis les antibiotiques systémiques antérieurs pour l'infection
  • Pas de traitement antifongique chronique avec des imidazoles antimycosiques
  • Pas de thérapies alternatives concurrentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mahrukh Hussain, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2003

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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