- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00019461
Carboxyamidotriazole dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer réfractaire ou récurrent de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif
Un essai de phase II sur l'IAC administré par voie orale chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire persistant ou réfractaire, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase II visant à étudier l'efficacité du carboxyamidotriazole dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer réfractaire ou récurrent de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer le résultat clinique chez les patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif traitées avec du carboxyamidotriazole.
APERÇU : Les patients reçoivent quotidiennement du carboxyamidotriazole par voie orale à partir du jour 1. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
RECUL PROJETÉ : Un total de 19 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Épithélial ovarien, trompe de Fallope ou cancer péritonéal primitif réfractaire ou récurrent histologiquement confirmé
Maladie mesurable par examen physique, radiographie, péritonéoscopie ou laparoscopie
- Pas plus de 4 semaines depuis la péritonéoscopie précédente
- Pas de métastases cérébrales
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- ECOG 0-2
Espérance de vie:
- Au moins 4 mois
Hématopoïétique :
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Hémoglobine au moins 9,0 g/dL ET/OU
- Hématocrite d'au moins 27 %
Hépatique:
- SGOT/SGPT pas supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine normale
Rénal:
- Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
- Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min
Cardiovasculaire:
- Aucun antécédent de troubles du rythme cardiaque symptomatique nécessitant des médicaments
- Au moins 6 mois depuis un infarctus du myocarde antérieur
- Pas d'angor instable ou nouvellement diagnostiqué
Pulmonaire:
- Aucune maladie pulmonaire obstructive nécessitant une oxygénothérapie
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- VIH négatif
- Doit être capable de prendre des médicaments par voie orale
- Aucune condition médicale concomitante (par exemple, occlusion intestinale imminente)
- Pas de neuropathie périphérique résiduelle de grade 2 ou plus
- Pas d'infection active
- Aucune autre tumeur maligne invasive antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années
- Aucun antécédent de perte visuelle aiguë autre que celle associée au décollement de la rétine
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 4 semaines depuis le traitement antérieur par cytokines
- Aucune thérapie simultanée de cytokines pour maintenir le nombre de globules blancs
Chimiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées, le carboplatine ou la mitomycine)
- Aucune autre chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne :
- Au moins 4 semaines depuis une hormonothérapie antérieure
- Pas de corticostéroïdes concomitants à des doses supérieures aux doses de remplacement physiologiques
- Pas d'hormonothérapie concomitante
Radiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Pas de radiothérapie concomitante
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Autre:
- Pas plus de 3 régimes de traitement antérieurs
- Au moins 1 semaine depuis les antibiotiques systémiques antérieurs pour l'infection
- Pas de traitement antifongique chronique avec des imidazoles antimycosiques
- Pas de thérapies alternatives concurrentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mahrukh Hussain, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066216
- NCI-98-C-0012
- NCI-T97-0112
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