Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karboksyamidotriazol i behandling av pasienter med refraktær eller tilbakevendende ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft

19. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av oralt administrert CAI for pasienter med vedvarende eller refraktær epitelial ovariekreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av karboksyamidotriazol ved behandling av pasienter med refraktær eller tilbakevendende ovarieepitel-, eggleder- eller primær bukhinnekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem det kliniske resultatet hos pasienter med ovarieepitel-, eggleder- eller primær bukhinnekreft behandlet med karboksyamidotriazol.

OVERSIGT: Pasienter får oral karboksyamidotriazol daglig fra og med dag 1. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 19-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet refraktær eller tilbakevendende ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft

  • Målbar sykdom ved fysisk undersøkelse, radiografi, peritoneoskopi eller laparoskopi

    • Ikke mer enn 4 uker siden tidligere peritoneoskopi
  • Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 4 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9,0 g/dL OG/ELLER
  • Hematokrit minst 27 %

Hepatisk:

  • SGOT/SGPT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin normalt

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med symptomatiske hjerterytmeforstyrrelser som krever medisinering
  • Minst 6 måneder siden tidligere hjerteinfarkt
  • Ingen ustabil eller nylig diagnostisert angina

Lunge:

  • Ingen obstruktiv lungesykdom som krever oksygenbehandling

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • HIV-negativ
  • Må kunne ta orale medisiner
  • Ingen samtidig medisinsk tilstand (f.eks. forestående tarmobstruksjon)
  • Ingen grad 2 eller høyere gjenværende perifer nevropati
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen annen tidligere eller samtidig invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Ingen historie med akutt synstap annet enn det som er forbundet med netthinneløsning

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere cytokinbehandling
  • Ingen samtidig cytokinbehandling for å opprettholde antall hvite blodlegemer

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas, karboplatin eller mitomycin)
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidige kortikosteroider ved doser høyere enn fysiologiske erstatningsdoser
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Ikke mer enn 3 tidligere behandlingsregimer
  • Minst 1 uke siden tidligere systemiske antibiotika for infeksjon
  • Ingen kronisk soppdrepende behandling med antimykotiske imidazoler
  • Ingen samtidige alternative behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Mahrukh Hussain, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066216
  • NCI-98-C-0012
  • NCI-T97-0112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere