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Carboxyamidotriazol en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario refractario o recidivante

19 de junio de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase II de CAI administrado por vía oral para pacientes con cáncer de ovario epitelial persistente o refractario, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del carboxyamidotriazol en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario refractario o recurrente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el resultado clínico en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario tratados con carboxyamidotriazol.

ESQUEMA: Los pacientes reciben carboxyamidotriazol oral diariamente a partir del día 1. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 40 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario refractario o recurrente confirmado histológicamente
  • Enfermedad medible por examen físico, radiografía, peritoneoscopia o laparoscopia

    • No más de 4 semanas desde la peritoneoscopia anterior
  • Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 4 meses

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 9.0 g/dL Y/O
  • Hematocrito al menos 27%

Hepático:

  • SGOT/SGPT no superior a 3 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina al menos 50 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas que requieran medicación
  • Al menos 6 meses desde el infarto de miocardio previo
  • Sin angina inestable o recién diagnosticada

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar obstructiva que requiera oxigenoterapia

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • VIH negativo
  • Debe poder tomar medicamentos orales.
  • Sin afección médica concurrente (p. ej., obstrucción intestinal inminente)
  • Sin neuropatía periférica residual de grado 2 o mayor
  • Sin infección activa
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva previa o concurrente en los últimos 5 años
  • Sin antecedentes de pérdida visual aguda que no sea la asociada con el desprendimiento de retina

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 4 semanas desde la terapia previa con citoquinas
  • Sin terapia concurrente de citocinas para mantener el recuento de glóbulos blancos

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas, carboplatino o mitomicina)
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa
  • Sin corticosteroides concurrentes a dosis mayores que las dosis de reemplazo fisiológico
  • Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • No más de 3 regímenes de tratamiento previos
  • Al menos 1 semana desde la administración previa de antibióticos sistémicos para la infección
  • Sin tratamiento antifúngico crónico con imidazoles antimicóticos
  • Sin terapias alternativas concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mahrukh Hussain, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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