- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00019461
Carboxyamidotriazol en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario refractario o recidivante
Un ensayo de fase II de CAI administrado por vía oral para pacientes con cáncer de ovario epitelial persistente o refractario, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del carboxyamidotriazol en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario refractario o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el resultado clínico en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario tratados con carboxyamidotriazol.
ESQUEMA: Los pacientes reciben carboxyamidotriazol oral diariamente a partir del día 1. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 40 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario refractario o recurrente confirmado histológicamente
Enfermedad medible por examen físico, radiografía, peritoneoscopia o laparoscopia
- No más de 4 semanas desde la peritoneoscopia anterior
- Sin metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 4 meses
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 9.0 g/dL Y/O
- Hematocrito al menos 27%
Hepático:
- SGOT/SGPT no superior a 3 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina normal
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
- Depuración de creatinina al menos 50 ml/min
Cardiovascular:
- Sin antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas que requieran medicación
- Al menos 6 meses desde el infarto de miocardio previo
- Sin angina inestable o recién diagnosticada
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar obstructiva que requiera oxigenoterapia
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- VIH negativo
- Debe poder tomar medicamentos orales.
- Sin afección médica concurrente (p. ej., obstrucción intestinal inminente)
- Sin neuropatía periférica residual de grado 2 o mayor
- Sin infección activa
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva previa o concurrente en los últimos 5 años
- Sin antecedentes de pérdida visual aguda que no sea la asociada con el desprendimiento de retina
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la terapia previa con citoquinas
- Sin terapia concurrente de citocinas para mantener el recuento de glóbulos blancos
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas, carboplatino o mitomicina)
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa
- Sin corticosteroides concurrentes a dosis mayores que las dosis de reemplazo fisiológico
- Sin terapia hormonal concurrente
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- No más de 3 regímenes de tratamiento previos
- Al menos 1 semana desde la administración previa de antibióticos sistémicos para la infección
- Sin tratamiento antifúngico crónico con imidazoles antimicóticos
- Sin terapias alternativas concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mahrukh Hussain, MD, National Cancer Institute (NCI)
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Carboxyamido-triazol
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066216
- NCI-98-C-0012
- NCI-T97-0112
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